무릎 골관절염 환자에서 YH23537의 임상 시험
2019년 1월 14일 업데이트: Yuhan Corporation
무릎 골관절염 환자에서 YH23537의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 다기관, 2상 시험
본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에서 YH23537과 세레브렉스의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
456
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 40세 이상의 남녀
- ACR에 의해 한쪽 또는 양쪽 무릎에 무릎 골관절염이 있는 환자
제외 기준:
- 속발성 무릎 골관절염이 알려지거나 의심되는 환자
- 기타 예외 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YH23537
YH23537 750/1500/3000mg
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의약품: YH23537 750mg 의약품: YH23537 1500mg 의약품: YH23537 3000mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 세레브렉스
세레콕시브 200mg
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약물: 세레콕시브 200mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
YH23537 위약
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약물: YH23537 750mg 위약 약물: YH23537 1500mg 위약 약물: YH23537 3000mg 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 통증을 평가하기 위해 VAS 점수를 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차, 8주차에 통증을 평가하기 위해 VAS 점수를 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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4, 8, 12주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities Index of Osteoarthritis(WOMAC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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4주차, 8주차, 12주차에 WOMAC 하위 그룹(통증, 경직, 일상 활동 수행 어려움) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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4주차, 8주차, 12주차에 WOMAC 응답자의 기준선으로부터 백분율
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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12주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 긍정적인 반응(+1)의 비율
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 Physician's Global Assessment of Response to Therapy(PGART)에서 긍정적인 반응(우수, 양호 및 공정한 반응)의 백분율
기간: 12주차
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 SF-12로 측정한 삶의 질
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 구조 약물을 복용한 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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조사 제품 이후에 복용한 구조 약물 정제의 양
기간: 12주차
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12주차
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조사 제품 이후 구조 약물을 복용한 일수
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 일반 방사선 사진에서 무릎 골관절염의 중증도를 평가하기 위한 Kellgren-Lawrence(KL) 등급 척도의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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12주차
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4주차, 8주차, 12주차 국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12주
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4, 8, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yoon Je Cho, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH23537-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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