Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av YH23537 hos patienter med knäartros

14 januari 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, multicenter, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YH23537 hos patienter med knäartros

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av YH23537 kontra celebrex hos patienter med knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

456

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Män och kvinnor ≥ 40 år
  • Patienter med knäartros vid ett eller båda knäna genom ACR

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd eller misstänkt sekundär knäartros
  • Andra undantag gällde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YH23537
YH23537 750/1500/3000 mg
Läkemedel: YH23537
Läkemedel: YH23537 750mg Läkemedel: YH23537 1500mg Läkemedel: YH23537 3000mg
Andra namn:
  • YH23537 750mg/1500mg/3000mg
Aktiv komparator: Celebrex
Celecoxib 200mg
Läkemedel: Celecoxib
Läkemedel: Celecoxib 200mg
Andra namn:
  • Celecoxib 200mg
Placebo-jämförare: Placebo
YH23537 Placebo
Läkemedel: YH23537 placebo
Läkemedel: YH23537 750mg placebo Läkemedel: YH23537 1500mg placebo Läkemedel: YH23537 3000mg placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen i VAS-poäng för att bedöma smärta vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen i VAS-poäng för att bedöma smärta vid vecka 4, 8
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 8
baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) poäng vid vecka 4, 8, 12
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring från baslinjen i WOMAC-undergruppen (smärta, stelhet, svårigheter att utföra dagliga aktiviteter) poäng vid vecka 4, 8, 12
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Procent från baslinjen i WOMAC-svarare vid vecka 4, 8, 12
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Procent av positivt svar (+1) i Patient Global Impression of Change (PGIC) vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Andel positiv respons (utmärkt, bra och rättvis respons) i Physician's Global Assessment of Response to Therapy (PGART) vecka 12
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet mätt med SF-12 vecka 12
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Andel patienter som hade tagit räddningsmedicin vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Mängden räddningsmedicinstabletter som tagits efter prövningsprodukten
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Antalet dagar som tagits räddningsmedicin efter prövningsprodukten
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Ändring från baslinjen i Kellgren-Lawrence(KL) betygsskala för att bedöma svårighetsgraden av knäartros på en vanlig röntgenbild vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Förändring från baslinjen i International knee Documentation Committee (IKDC) poäng vid vecka 4, 8, 12
Tidsram: vecka 4, 8, 12
vecka 4, 8, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Studiestol: Yoon Je Cho, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YH23537-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera