Um ensaio clínico de YH23537 em pacientes com osteoartrite do joelho
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do YH23537 em pacientes com osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de YH23537 versus celebrex em pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
456
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyunghee University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homens e mulheres ≥ 40 anos de idade
- Pacientes com osteoartrite de joelho em um ou ambos os joelhos por ACR
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoartrite secundária conhecida ou suspeita do joelho
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: YH23537
YH23537 750/1500/3000mg
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Medicamento: YH23537 750mg Medicamento: YH23537 1500mg Medicamento: YH23537 3000mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Celebrex
Celecoxibe 200mg
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Medicamento: Celecoxib 200mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
YH23537 Placebo
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Medicamento: YH23537 750mg placebo Medicamento: YH23537 1500mg placebo Medicamento: YH23537 3000mg placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação VAS para avaliar a dor na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
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linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação VAS para avaliar a dor na semana 4, 8
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 8
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linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança desde a linha de base na pontuação do índice de osteoartrite (WOMAC) das universidades de Western Ontario e McMaster na semana 4, 8, 12
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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Mudança desde a linha de base no subgrupo WOMAC (dor, rigidez, dificuldade em realizar atividades diárias) na semana 4, 8, 12
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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Porcentagem da linha de base em resposta WOMAC na semana 4, 8, 12
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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Porcentagem de resposta positiva (+1) na impressão global de mudança do paciente (PGIC) na semana 12
Prazo: semana 12
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semana 12
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Porcentagem de resposta positiva (resposta excelente, boa e razoável) na Avaliação Global de Resposta à Terapia do Médico (PGART) na Semana 12
Prazo: semana 12
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semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida medida pelo SF-12 na Semana 12
Prazo: semana 12
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semana 12
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Porcentagem de pacientes que tomaram medicação de resgate na semana 12
Prazo: semana 12
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semana 12
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Quantidade de comprimidos de medicação de resgate tomados após o produto experimental
Prazo: semana 12
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semana 12
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O número de dias tomados com medicação de resgate após o produto experimental
Prazo: semana 12
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semana 12
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Mudança da linha de base na escala de classificação de Kellgren-Lawrence (KL) para avaliar a gravidade da osteoartrite do joelho em uma radiografia simples na semana 12
Prazo: semana 12
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semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação do comitê internacional de documentação do joelho (IKDC) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: semana 4, 8, 12
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semana 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yoon Je Cho, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- YH23537-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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