Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av YH23537 hos pasienter med kneartrose

14. januar 2019 oppdatert av: Yuhan Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, multisenter, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YH23537 hos pasienter med artrose i kneet

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YH23537 versus celebrex hos pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Menn og kvinner ≥ 40 år
  • Pasienter med kneartrose ved ett eller begge kne ved ACR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent eller mistenkt sekundær kneartrose
  • Andre unntak ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YH23537
YH23537 750/1500/3000 mg
Legemiddel: YH23537
Legemiddel: YH23537 750mg Legemiddel: YH23537 1500mg Legemiddel: YH23537 3000mg
Andre navn:
  • YH23537 750mg/1500mg/3000mg
Aktiv komparator: Celebrex
Celecoxib 200mg
Legemiddel: Celecoxib
Legemiddel: Celecoxib 200mg
Andre navn:
  • Celecoxib 200mg
Placebo komparator: Placebo
YH23537 Placebo
Legemiddel: YH23537 placebo
Legemiddel: YH23537 750mg placebo Legemiddel: YH23537 1500mg placebo Legemiddel: YH23537 3000mg placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i VAS-score for å vurdere smerte ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i VAS-score for å vurdere smerte ved uke 4, 8
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 8
baseline, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) poengsum ved uke 4, 8, 12
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i WOMAC-undergruppe (smerte, stivhet, vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter) poengsum ved uke 4, 8, 12
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Prosentandel fra baseline i WOMAC-svar i uke 4, 8, 12
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Prosentandel positiv respons (+1) i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved uke 12
Tidsramme: uke 12
uke 12
Prosentandel positiv respons (utmerket, god og rettferdig respons) i Physician's Global Assessment of Response to Therapy (PGART) ved uke 12
Tidsramme: uke 12
uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet målt med SF-12 ved uke 12
Tidsramme: uke 12
uke 12
Andel pasienter som hadde tatt redningsmedisin i uke 12
Tidsramme: uke 12
uke 12
Mengde redningsmedisinstabletter tatt etter undersøkelsesproduktet
Tidsramme: uke 12
uke 12
Antall dager tatt redningsmedisin etter undersøkelsesproduktet
Tidsramme: uke 12
uke 12
Endring fra baseline i Kellgren-Lawrence (KL) karakterskala for å vurdere alvorlighetsgraden av kneartrose på et vanlig røntgenbilde ved uke 12
Tidsramme: uke 12
uke 12
Endring fra baseline i International kne Documentation Committee (IKDC) poengsum ved uke 4, 8, 12
Tidsramme: uke 4, 8, 12
uke 4, 8, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Yoon Je Cho, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH23537-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere