Uno studio clinico di YH23537 in pazienti con artrosi del ginocchio
14 gennaio 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di YH23537 in pazienti con osteoartrite del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di YH23537 rispetto a Celebrex in pazienti con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
456
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Uomini e donne di età ≥ 40 anni
- Pazienti con artrosi del ginocchio a uno o entrambi i ginocchi mediante ACR
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrosi del ginocchio secondaria nota o sospetta
- Altre esclusioni applicate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: YH23537
YH23537 750/1500/3000 mg
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Farmaco: YH23537 750mg Farmaco: YH23537 1500mg Farmaco: YH23537 3000mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Celebrex
Celecoxib 200 mg
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Farmaco: Celecoxib 200 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
YH23537 Placebo
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Farmaco: YH23537 750 mg placebo Farmaco: YH23537 1500 mg placebo Farmaco: YH23537 3000 mg placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica rispetto al basale del punteggio VAS per valutare il dolore alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
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basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio VAS per valutare il dolore alla settimana 4, 8
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 8
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basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università McMaster alla settimana 4, 8, 12
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del sottogruppo WOMAC (dolore, rigidità, difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane) alla settimana 4, 8, 12
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
|
|
Percentuale dal basale nel rispondente WOMAC alla settimana 4, 8, 12
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Percentuale di risposta positiva (+1) nell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Percentuale di risposta positiva (risposta eccellente, buona e discreta) nella valutazione globale della risposta alla terapia del medico (PGART) alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
|
settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita misurata da SF-12 alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Percentuale di pazienti che avevano assunto farmaci al bisogno alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Quantità di compresse di farmaci al bisogno assunte dopo il prodotto sperimentale
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Il numero di giorni di assunzione di farmaci al bisogno dopo il prodotto sperimentale
Lasso di tempo: settimana 12
|
settimana 12
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Modifica rispetto al basale nella scala di classificazione Kellgren-Lawrence (KL) per valutare la gravità dell'artrosi del ginocchio su una radiografia semplice alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
|
settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC) alla settimana 4, 8, 12
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12
|
settimana 4, 8, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yoon Je Cho, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- YH23537-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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