YH23537治疗膝骨性关节炎的临床试验
2019年1月14日 更新者：Yuhan Corporation
一项随机、双盲、安慰剂和主动对照、多中心、2 期试验，以评估 YH23537 在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 YH23537 与西乐葆在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
456
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、02447
- Kyunghee University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- ≥ 40 岁的男性和女性
- 单膝或双膝 ACR 膝骨关节炎患者
排除标准：
- 患有已知或疑似继发性膝骨关节炎的患者
- 其他排除适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YH23537
YH23537 750/1500/3000mg
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药物：YH23537 750mg 药物：YH23537 1500mg 药物：YH23537 3000mg
其他名称：
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有源比较器：西乐葆
塞来昔布 200 毫克
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药物：塞来昔布200mg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
YH23537 安慰剂
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药物：YH23537 750mg 安慰剂 药物：YH23537 1500mg 安慰剂 药物：YH23537 3000mg 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周时评估疼痛的 VAS 评分从基线变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4 周、第 8 周 VAS 评分从基线变化以评估疼痛
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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基线、第 4 周和第 8 周
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第 4、8、12 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第 4、8、12 周时 WOMAC 亚组（疼痛、僵硬、进行日常活动困难）评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第 4、8、12 周时 WOMAC 响应者相对于基线的百分比
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第 12 周患者总体印象变化 (PGIC) 的积极响应百分比 (+1)
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 12 周医师对治疗反应 (PGART) 的整体评估中积极反应（优秀、良好和一般反应）的百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周时通过 SF-12 测量的生活质量
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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在第 12 周服用急救药物的患者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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在研究产品后服用的急救药物片剂的数量
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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在研究产品后服用急救药物的天数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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Kellgren-Lawrence (KL) 分级量表的基线变化，以评估第 12 周平片上膝骨关节炎的严重程度
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 4、8、12 周国际膝关节记录委员会 (IKDC) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12 周
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第 4、8、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yoon Je Cho, M.D, Ph.D、Kyunghee University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月2日
初级完成 (实际的)
2017年5月24日
研究完成 (实际的)
2017年9月26日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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