Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YH23537:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus YH23537:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YH23537:n tehoa ja turvallisuutta celebrexiin verrattuna potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

456

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyunghee University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Miehet ja naiset ≥ 40 vuotta
  • Potilaat, joilla on polven nivelrikko toisessa tai molemmissa polvissa ACR:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty sekundaarinen polven nivelrikko
  • Muita poikkeuksia on otettu käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YH23537
YH23537 750/1500/3000mg
Lääke: YH23537
Lääke: YH23537 750mg Lääke: YH23537 1500mg Lääke: YH23537 3000mg
Muut nimet:
  • YH23537 750mg/1500mg/3000mg
Active Comparator: Celebrex
Selekoksibi 200 mg
Lääke: Selekoksibi
Lääke: Selekoksibi 200 mg
Muut nimet:
  • Selekoksibi 200 mg
Placebo Comparator: Plasebo
YH23537 Placebo
Lääke: YH23537 lumelääke
Lääke: YH23537 750mg lumelääke: YH23537 1500mg lumelääke: YH23537 3000mg lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta VAS-pisteissä kivun arvioimiseksi viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
perustilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta VAS-pisteissä kivun arvioimiseksi viikolla 4, 8
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteet viikolla 4, 8, 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
lähtötaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta WOMAC-alaryhmässä (kipu, jäykkyys, päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeus) pisteet viikolla 4, 8, 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
lähtötaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Prosenttiosuus lähtötilanteesta WOMAC-vastaajassa viikolla 4, 8, 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
lähtötaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Positiivisen vasteen prosenttiosuus (+1) PGIC:ssä (Patient Global Impression of Change) viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Positiivisen vastauksen prosenttiosuus (erinomainen, hyvä ja oikeudenmukainen vastaus) lääkärin maailmanlaajuisessa hoitovasteen arvioinnissa (PGART) viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SF-12:lla mitattu elämänlaatu viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat ottaneet pelastuslääkitystä viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Tutkimustuotteen jälkeen otettujen pelastuslääketablettien määrä
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Tutkimustuotteen jälkeen käytettyjen pelastuslääkityspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Muutos lähtötasosta Kellgren-Lawrencen (KL) asteikolla polven nivelrikon vakavuuden arvioimiseksi tavallisessa röntgenkuvassa viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä polvidokumentaatiokomiteassa (IKDC) viikoilla 4, 8, 12
Aikaikkuna: viikko 4, 8, 12
viikko 4, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yoon Je Cho, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH23537-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa