ラフチジンとマレイン酸イルソグラジン錠の薬物動態を比較する研究
2017年2月6日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
健康な成人ボランティアにおける個々の錠剤としての BRI-1501 錠剤とラフチジンおよびマレイン酸イルソグラジンの同時投与の薬物動態を比較するための非盲検、無作為化、単回投与、2x2 クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～50歳の健康な方
除外基準:
- 臨床的に重要で活動性の疾患の病歴
- 消化器疾患の病歴
- -治験薬、その他の薬物に対する臨床的に重大な過敏症の病歴
- 臨床検査 血清 AST または ALT > 上限正常範囲の 1.25 倍 血清総ビリルビン > 上限正常範囲の 1.5 倍 eGFR < 60 ml/分/1.73m² 血清学的検査（HBsAg、HCV Ab、HIV Ag/Ab、梅毒レアギン）陽性
- 低血圧または高血圧
- 妊娠中または授乳中の女性
- -90日以内の他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アーム A (ラフチジンおよびマレイン酸イルソグラジン --> BRI-1501)
A群の被験者はI期として1日目にラフチジンとマレイン酸イルソグラジンを1錠ずつ服用する。
その後、35 日間ウォッシュ アウトした後、期間 II として、アーム A の被験者は 36 日目に BRI-1501 錠剤を服用します。
|
|
|
他の：アーム B (BRI-1501 --> ラフチジンおよびマレイン酸イルソグラジン)
アーム B の被験者は、I 期として 1 日目に BRI-1501 錠を服用します。
その後、35 日間のウォッシュアウト後、II 期として、Arm B の被験者は、36 日目にラフチジンおよびマレイン酸イルソグラジンの個別の錠剤を服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ラフチジンおよびマレイン酸イルソグラジンの最大観測濃度(Cmax)
時間枠：投薬後0~36時間
|
投薬後0~36時間
|
|
ラフチジンおよびマレイン酸イルソグラジンの血漿薬物濃度-時間曲線下面積(AUClast)
時間枠：投薬後0~36時間
|
投薬後0~36時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月15日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月29日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BRI-1501の臨床試験
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.完了
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...終了しました
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asierisまだ募集していません
-
Eledon Pharmaceuticals終了しました伊賀腎症 | イガンオーストラリア, スペイン, タイ, ニュージーランド, クロアチア, マレーシア, フィリピン, ポーランド, スリランカ, イギリス
-
University of ChicagoJuvenile Diabetes Research Foundation; Cure Alliance募集