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Uno studio per confrontare la farmacocinetica della compressa di lafutidina e irsogladina maleato

6 febbraio 2017 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio crossover 2x2 in aperto, randomizzato, monodose per confrontare la farmacocinetica della compressa BRI-1501 e la somministrazione concomitante di lafutidina e irsogladina maleato come singole compresse in volontari adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano, di età compresa tra 19 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia clinicamente significativa e attiva
  • Storia di malattia gastrointestinale
  • Storia di ipersensibilità clinicamente significativa al farmaco in studio, a qualsiasi altro farmaco
  • Test di laboratorio AST o ALT sieriche > 1,25 volte la bilirubina totale sierica nell'intervallo normale superiore > 1,5 volte l'intervallo normale superiore eGFR < 60 ml/min/1,73 m² test sierologico (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, Syphilis reagin) positivo
  • Ipotensione o ipertensione
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A (Lafutidina e Irsogladina maleato --> BRI-1501)
I soggetti del braccio A assumono compresse individuali di lafutidina e irsogladina maleato al 1° giorno come periodo I. E poi, dopo il lavaggio per 35 giorni, come periodo II, i soggetti del braccio A prendono una compressa BRI-1501 al 36° giorno
Droga: BRI-1501
Droga: Lafutidina
Droga: Irsogladina maleato
Altro: Braccio B (BRI-1501 --> Lafutidina e Irsogladina maleato)
I soggetti del braccio B prendono una compressa BRI-1501 al 1° giorno come periodo I. E poi, dopo il lavaggio per 35 giorni, come periodo II, i soggetti del braccio B assumono compresse individuali di lafutidina e irsogladina maleato al 36° giorno
Droga: BRI-1501
Droga: Lafutidina
Droga: Irsogladina maleato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione osservata (Cmax) di Lafutidina e Irsogladina maleato
Lasso di tempo: 0~36 ore dopo il trattamento
0~36 ore dopo il trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUClast) di lafutidina e irsogladina maleato
Lasso di tempo: 0~36 ore dopo il trattamento
0~36 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-LIC-CT-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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