라푸티딘과 이르소글라딘 말레산염 정제의 약동학 비교 연구
2017년 2월 6일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 성인 지원자에서 개별 정제로서 BRI-1501 정제와 라푸티딘 및 이르소글라딘 말레산염의 병용 투여의 약동학을 비교하기 위한 공개, 무작위, 단일 용량, 2x2 교차 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19~50세의 건강한 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 중요하고 활동성인 질병의 병력
- 위장병의 병력
- 연구 약물, 기타 약물에 대한 임상적으로 유의미한 과민증의 병력
- 검사실 검사 혈청 AST 또는 ALT > 정상 상한 혈청 총 빌리루빈의 1.25배 > 정상 상한 범위의 1.5배 eGFR < 60 ml/min/1.73m² 혈청학적 검사(HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, Syphilis reagin) 양성
- 저혈압 또는 고혈압
- 임산부 또는 수유부
- 90일 이내에 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: A군(라푸티딘 및 이르소글라딘 말레이트 --> BRI-1501)
A군 피험자는 1일째 기간 I로 라푸티딘 및 이르소글라딘 말레이트 개별 정제를 복용합니다.
그런 다음, 35일 동안 씻어낸 후 기간 II로 A군 피험자는 36일째에 BRI-1501 정제를 복용합니다.
|
|
|
다른: B군(BRI-1501 --> 라푸티딘 및 이르소글라딘 말레이트)
Arm B의 피험자는 기간 I로 첫날 BRI-1501 태블릿을 복용합니다.
그런 다음, 35일 동안 세척한 후, 기간 II로서 Arm B의 피험자는 36일째에 Lafutidine 및 Irsogladine maleate 개별 정제를 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
라푸티딘 및 이르소글라딘 말레이트의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 후 0~36시간
|
투약 후 0~36시간
|
|
라푸티딘 및 이르소글라딘말레이트의 혈장약물농도-시간곡선(AUClast)하 면적
기간: 투약 후 0~36시간
|
투약 후 0~36시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BRI-1501에 대한 임상 시험
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...종료됨진행된 암 | 고형 종양 | 급성 골수성 백혈병, 재발 | 급성 골수성 백혈병 내화물미국, 호주
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.완전한
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris아직 모집하지 않음
-
Aminex Therapeutics, Inc.Iqvia Pty Ltd; Novella Clinical빼는
-
Eledon Pharmaceuticals종료됨IgA 신병증 | 이간호주, 스페인, 태국, 뉴질랜드, 크로아티아, 말레이시아, 필리핀 제도, 폴란드, 스리랑카, 영국