Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фармакокинетики лафутидина и ирсогладина малеата в таблетках

6 февраля 2017 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы 2x2 для сравнения фармакокинетики таблетки BRI-1501 и совместного введения лафутидина и ирсогладина малеата в виде отдельных таблеток здоровыми взрослыми добровольцами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый субъект в возрасте 19-50 лет.

Критерий исключения:

  • История клинически значимого и активного заболевания
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • История клинически значимой гиперчувствительности к исследуемому препарату, любому другому препарату
  • Лабораторные исследования АСТ или АЛТ в сыворотке > 1,25 раза выше нормы Общий билирубин в сыворотке > 1,5 раза выше нормы рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м² серологический тест (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, реагин сифилиса) положительный
  • Гипотония или гипертония
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в любом другом исследовании в течение 90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа A (лафутидин и ирсогладина малеат --> BRI-1501)
Субъекты группы А принимают лафутидин и ирсогладина малеат по отдельности в 1-й день в качестве периода I. А затем, после вымывания в течение 35 дней, как период II, испытуемые группы А принимают таблетку BRI-1501 на 36-й день.
Лекарство: БРИ-1501
Лекарство: Лафутидин
Лекарство: Ирсогладина малеат
Другой: Группа B (BRI-1501 --> лафутидин и ирсогладина малеат)
Субъекты группы B принимают таблетку BRI-1501 в 1-й день как период I. А затем, после вымывания в течение 35 дней, как период II, испытуемые группы Б принимают лафутидин и ирсогладина малеат по отдельности в таблетках на 36-й день.
Лекарство: БРИ-1501
Лекарство: Лафутидин
Лекарство: Ирсогладина малеат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) лафутидина и малеата ирсогладина
Временное ограничение: 0~36 часов после приема лекарства
0~36 часов после приема лекарства
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUClast) лафутидина и малеата ирсогладина
Временное ограничение: 0~36 часов после приема лекарства
0~36 часов после приема лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-LIC-CT-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БРИ-1501

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться