Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Lafutidin und Irsogladinmaleat Tablette

6. Februar 2017 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Eine offene, randomisierte 2x2-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik von BRI-1501-Tabletten und der gleichzeitigen Verabreichung von Lafutidin und Irsogladin-Maleat als einzelne Tabletten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Proband im Alter von 19 bis 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten und aktiven Krankheit
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, jedes andere Medikament
  • Labortest Serum AST oder ALT > 1,25-facher oberer Normalbereich Serum-Gesamtbilirubin > 1,5-facher oberer Normalbereich eGFR < 60 ml/min/1,73 m² serologischer Test (HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ag/Ab, Syphilis-Reagin) positiv
  • Hypotonie oder Hypertonie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A (Lafutidin- und Irsogladin-Maleat --> BRI-1501)
Die Probanden von Arm A nehmen Lafutidin und Irsogladinmaleat einzelne Tabletten am 1. Tag als Periode I ein. Und dann, nach 35-tägigem Auswaschen, als Periode II, nehmen die Probanden von Arm A am 36. Tag eine BRI-1501-Tablette ein
Arzneimittel: BRI-1501
Arzneimittel: Lafutidin
Arzneimittel: Irsogladinmaleat
Sonstiges: Arm B (BRI-1501 --> Lafutidin- und Irsogladin-Maleat)
Die Probanden von Arm B nehmen eine BRI-1501-Tablette am 1. Tag als Periode I ein. Und dann, nach dem Auswaschen für 35 Tage, als Periode II, nehmen die Probanden von Arm B am 36. Tag einzelne Tabletten von Lafutidin und Irsogladinmaleat ein
Arzneimittel: BRI-1501
Arzneimittel: Lafutidin
Arzneimittel: Irsogladinmaleat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lafutidin- und Irsogladin-Maleat
Zeitfenster: 0 ~ 36 Stunden nach der Medikation
0 ~ 36 Stunden nach der Medikation
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von Lafutidin und Irsogladinmaleat
Zeitfenster: 0 ~ 36 Stunden nach der Medikation
0 ~ 36 Stunden nach der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-LIC-CT-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magengeschwür

Klinische Studien zur BRI-1501

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren