Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lafutidin és az irsogladine maleát tabletta farmakokinetikáját összehasonlító vizsgálat

2017. február 6. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 2x2 keresztezett vizsgálat a BRI-1501 tabletta farmakokinetikájának összehasonlítására, valamint a lafutidin és irsogladin-maleát egyedi tablettaként történő együttes alkalmazására egészséges felnőtt önkénteseknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alany, 19-50 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős és aktív betegség anamnézisében
  • A gyomor-bélrendszeri betegségek története
  • Klinikailag jelentős túlérzékenység a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely más gyógyszerrel szemben
  • Laboratóriumi teszt szérum AST vagy ALT > 1,25-szöröse a normál tartomány felső tartományának szérum összbilirubin > 1,5-szerese a felső normál tartomány eGFR < 60 ml/perc/1,73 m² szerológiai teszt (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, szifilisz reagin) pozitív
  • Hipotenzió vagy magas vérnyomás
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részvétel bármely más vizsgálatban 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A kar (lafutidin és irsogladin maleát --> BRI-1501)
Az A kar alanyai I. periódusként Lafutidin és Irsogladine maleate egyéni tablettákat szednek az 1. napon. Majd 35 napos kimosás után, a II. periódusban, az A kar alanyai a 36. napon BRI-1501 tablettát vesznek.
Egyéb: B kar (BRI-1501 --> Lafutidin és Irsogladine maleate)
A B kar alanyai az 1. napon BRI-1501 tablettát vesznek be I. periódusként. Majd 35 napos kimosás után, II. periódusban, a B kar alanyai a 36. napon Lafutidin és Irsogladine maleate egyéni tablettákat szednek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lafutidin és irsogladin-maleát maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-36 órával a gyógyszeres kezelés után
0-36 órával a gyógyszeres kezelés után
Lafutidin és Irsogladine-maleát plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbéje (AUClast) alatti terület
Időkeret: 0-36 órával a gyógyszeres kezelés után
0-36 órával a gyógyszeres kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorfekély

Klinikai vizsgálatok a BRI-1501

3
Iratkozz fel