- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02759224
A lafutidin és az irsogladine maleát tabletta farmakokinetikáját összehasonlító vizsgálat
2017. február 6. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 2x2 keresztezett vizsgálat a BRI-1501 tabletta farmakokinetikájának összehasonlítására, valamint a lafutidin és irsogladin-maleát egyedi tablettaként történő együttes alkalmazására egészséges felnőtt önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alany, 19-50 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős és aktív betegség anamnézisében
- A gyomor-bélrendszeri betegségek története
- Klinikailag jelentős túlérzékenység a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely más gyógyszerrel szemben
- Laboratóriumi teszt szérum AST vagy ALT > 1,25-szöröse a normál tartomány felső tartományának szérum összbilirubin > 1,5-szerese a felső normál tartomány eGFR < 60 ml/perc/1,73 m² szerológiai teszt (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, szifilisz reagin) pozitív
- Hipotenzió vagy magas vérnyomás
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel bármely más vizsgálatban 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A kar (lafutidin és irsogladin maleát --> BRI-1501)
Az A kar alanyai I. periódusként Lafutidin és Irsogladine maleate egyéni tablettákat szednek az 1. napon.
Majd 35 napos kimosás után, a II. periódusban, az A kar alanyai a 36. napon BRI-1501 tablettát vesznek.
|
|
Egyéb: B kar (BRI-1501 --> Lafutidin és Irsogladine maleate)
A B kar alanyai az 1. napon BRI-1501 tablettát vesznek be I. periódusként.
Majd 35 napos kimosás után, II. periódusban, a B kar alanyai a 36. napon Lafutidin és Irsogladine maleate egyéni tablettákat szednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A lafutidin és irsogladin-maleát maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-36 órával a gyógyszeres kezelés után
|
0-36 órával a gyógyszeres kezelés után
|
Lafutidin és Irsogladine-maleát plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbéje (AUClast) alatti terület
Időkeret: 0-36 órával a gyógyszeres kezelés után
|
0-36 órával a gyógyszeres kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Gyomorfekély
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Védőszerek
- Fekélyellenes szerek
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Karcinogén szerek
- Sugárzásvédő szerek
- Hisztamin H2 antagonisták
- Lafutidin
- Irsogladine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-LIC-CT-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorfekély
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo, Inc.AstraZenecaAktív, nem toborzóAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
Cancer Trials IrelandSouthampton Clinical Trials Unit; Region H Rigshospitalet; Centre Hospitalier Régional...BefejezveNyelőcsőrák | A nyelőcső adenokarcinóma | Az oesophago-gastric Junction adenokarcinóma | Nyelőcső daganatok | Junctionalis daganatokÍrország, Egyesült Királyság, Dánia, Franciaország, Svédország
Klinikai vizsgálatok a BRI-1501
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...MegszűntElőrehaladott rák | Szilárd daganatok | Akut mieloid leukémia, relapszusban | Tűzálló akut mieloid leukémiaEgyesült Államok, Ausztrália
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.BefejezveElőrehaladott rosszindulatú daganatokKína
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Befejezve
-
Saint John's Cancer InstituteVisszavontRák | Gondozók | Klinikai vizsgálatokEgyesült Államok
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.BefejezveElőrehaladott rosszindulatú daganatokAusztrália, Kína
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisMég nincs toborzás
-
SymBio PharmaceuticalsMegszűntPosztoperatív fájdalomJapán
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásMagas kockázatú NMIBCKína
-
Aminex Therapeutics, Inc.Iqvia Pty Ltd; Novella ClinicalVisszavontNeoplazmák | Megértés | Gyógyszeres toxicitásEgyesült Államok
-
Eledon PharmaceuticalsMegszűntIgA nefropátia | IgANAusztrália, Spanyolország, Thaiföld, Új Zéland, Horvátország, Malaysia, Fülöp-szigetek, Lengyelország, Sri Lanka, Egyesült Királyság