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Un estudio para comparar la farmacocinética de la tableta de maleato de irsogladina y lafutidina

6 de febrero de 2017 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado 2x2 para comparar la farmacocinética de la tableta BRI-1501 y la coadministración de maleato de irsogladina y lafutidina como tabletas individuales en voluntarios adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto sano, de 19 a 50 años

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa y activa.
  • Historia de enfermedad gastrointestinal
  • Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa al fármaco del estudio, a cualquier otro fármaco
  • Prueba de laboratorio AST o ALT en suero > 1,25 veces el rango normal superior Bilirrubina sérica total > 1,5 veces el rango normal superior eGFR < 60 ml/min/1,73 m² prueba serológica (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, Syphilis reagin) positiva
  • Hipotensión o hipertensión
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación en cualquier otro estudio dentro de los 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo A (maleato de irsogladina y lafutidina --> BRI-1501)
Los sujetos del grupo A toman comprimidos individuales de maleato de irsogladina y lafutidina el primer día como período I. Y luego, después del lavado durante 35 días, como período II, los sujetos del Grupo A toman una tableta BRI-1501 en el día 36.
Droga: BRI-1501
Droga: Lafutidina
Droga: Maleato de irsogladina
Otro: Brazo B (BRI-1501 --> Maleato de irsogladina y lafutidina)
Los sujetos del brazo B toman una tableta BRI-1501 el primer día como período I. Y luego, después del lavado durante 35 días, como período II, los sujetos del grupo B toman tabletas individuales de maleato de irsogladina y lafutidina en el día 36.
Droga: BRI-1501
Droga: Lafutidina
Droga: Maleato de irsogladina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de maleato de irsogladina y lafutidina
Periodo de tiempo: 0~36 horas después de la medicación
0~36 horas después de la medicación
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo (AUClast) de maleato de lafutidina e irsogladina
Periodo de tiempo: 0~36 horas después de la medicación
0~36 horas después de la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-LIC-CT-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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