Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne farmakokinetikken til Lafutidin og Irsogladine Maleate Tablet

6. februar 2017 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En åpen, randomisert, enkeltdose, 2x2 crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken til BRI-1501 tablett og samtidig administrering av lafutidin og irsogladinemaleat som individuelle tabletter hos friske voksne frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk fag, i alderen 19-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med klinisk signifikant og aktiv sykdom
  • Historie om gastrointestinale sykdommer
  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet overfor studiemedikamenter eller andre legemidler
  • Laboratorietest serum AST eller ALAT > 1,25 ganger øvre normalområde serum totalt bilirubin > 1,5 ganger øvre normalområde eGFR < 60 ml/min/1,73 m² serologisk test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, syfilis reagin) positiv
  • Hypotensjon eller hypertensjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i enhver annen studie innen 90 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A (Lafutidin og Irsogladine maleat --> BRI-1501)
Pasienter på arm A tar Lafutidin og Irsogladinemaleat Individuelle tabletter på 1. dag som periode I. Og så, etter utvasking i 35 dager, som periode II, tar forsøkspersoner på arm A en BRI-1501 tablett på 36. dag
Legemiddel: BRI-1501
Legemiddel: Lafutidin
Legemiddel: Irsogladine maleat
Annen: Arm B (BRI-1501 --> Lafutidin og Irsogladine maleat)
Pasienter med arm B tar en BRI-1501 tablett på første dag som periode I. Og så, etter utvasking i 35 dager, som periode II, tar individer av arm B Lafutidin og Irsogladinemaleat individuelle tabletter på 36. dag
Legemiddel: BRI-1501
Legemiddel: Lafutidin
Legemiddel: Irsogladine maleat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Lafutidin og Irsogladinemaleat
Tidsramme: 0~36 timer etter medisinering
0~36 timer etter medisinering
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurve (AUClast) for Lafutidin og Irsogladine maleat
Tidsramme: 0~36 timer etter medisinering
0~36 timer etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-LIC-CT-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesår

Kliniske studier på BRI-1501

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere