Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​lafutidin og irsogladin maleat tablet

6. februar 2017 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2x2 crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af ​​BRI-1501 tablet og samtidig administration af lafutidin og irsogladinemaleat som individuelle tabletter hos raske voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne, i alderen 19-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant og aktiv sygdom
  • Anamnese med mave-tarmsygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, ethvert andet lægemiddel
  • Laboratorietest serum AST eller ALT > 1,25 gange øvre normalområde serum total bilirubin > 1,5 gange øvre normalområde eGFR < 60 ml/min/1,73 m² serologisk test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, syfilis reagin) positiv
  • Hypotension eller hypertension
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A (Lafutidin og Irsogladine maleat --> BRI-1501)
Forsøgspersoner på arm A tager Lafutidin og Irsogladinemaleat Individuelle tabletter på 1. dag som periode I. Og derefter, efter udvaskning i 35 dage, som periode II, tager forsøgspersoner på arm A en BRI-1501 tablet på 36. dag
Medicin: BRI-1501
Medicin: Lafutidin
Medicin: Irsogladine maleat
Andet: Arm B (BRI-1501 --> Lafutidin og Irsogladine maleat)
Forsøgspersoner på arm B tager en BRI-1501 tablet på 1. dag som periode I. Og derefter, efter udvaskning i 35 dage, som periode II, tager forsøgspersoner fra Arm B Lafutidin og Irsogladinemaleat individuelle tabletter på 36. dag
Medicin: BRI-1501
Medicin: Lafutidin
Medicin: Irsogladine maleat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Lafutidin og Irsogladinemaleat
Tidsramme: 0~36 timer efter medicinering
0~36 timer efter medicinering
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUClast) for Lafutidin og Irsogladinemaleat
Tidsramme: 0~36 timer efter medicinering
0~36 timer efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-LIC-CT-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Kliniske forsøg med BRI-1501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner