- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02759224
En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af lafutidin og irsogladin maleat tablet
6. februar 2017 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2x2 crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af BRI-1501 tablet og samtidig administration af lafutidin og irsogladinemaleat som individuelle tabletter hos raske voksne frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt emne, i alderen 19-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant og aktiv sygdom
- Anamnese med mave-tarmsygdom
- Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, ethvert andet lægemiddel
- Laboratorietest serum AST eller ALT > 1,25 gange øvre normalområde serum total bilirubin > 1,5 gange øvre normalområde eGFR < 60 ml/min/1,73 m² serologisk test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, syfilis reagin) positiv
- Hypotension eller hypertension
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 90 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Arm A (Lafutidin og Irsogladine maleat --> BRI-1501)
Forsøgspersoner på arm A tager Lafutidin og Irsogladinemaleat Individuelle tabletter på 1. dag som periode I.
Og derefter, efter udvaskning i 35 dage, som periode II, tager forsøgspersoner på arm A en BRI-1501 tablet på 36. dag
|
|
Andet: Arm B (BRI-1501 --> Lafutidin og Irsogladine maleat)
Forsøgspersoner på arm B tager en BRI-1501 tablet på 1. dag som periode I.
Og derefter, efter udvaskning i 35 dage, som periode II, tager forsøgspersoner fra Arm B Lafutidin og Irsogladinemaleat individuelle tabletter på 36. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Lafutidin og Irsogladinemaleat
Tidsramme: 0~36 timer efter medicinering
|
0~36 timer efter medicinering
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUClast) for Lafutidin og Irsogladinemaleat
Tidsramme: 0~36 timer efter medicinering
|
0~36 timer efter medicinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2016
Først opslået (Skøn)
3. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Mavesår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antikarcinogene midler
- Strålebeskyttende midler
- Histamin H2-antagonister
- Lafutidin
- Irsogladine
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-LIC-CT-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesår
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med BRI-1501
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...AfsluttetAvanceret kræft | Faste tumorer | Akut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærForenede Stater, Australien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetAvancerede maligniteterAustralien, Kina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Aminex Therapeutics, Inc.Iqvia Pty Ltd; Novella ClinicalTrukket tilbageNeoplasmer | Tolerance | Medicinsk toksicitetForenede Stater
-
Eledon PharmaceuticalsAfsluttetIgA nefropati | IgANAustralien, Spanien, Thailand, New Zealand, Kroatien, Malaysia, Filippinerne, Polen, Sri Lanka, Det Forenede Kongerige
-
SymBio PharmaceuticalsAfsluttetPostoperativ smerteJapan