Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van lafutidine en irsogladine-maleaattablet te vergelijken

6 februari 2017 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2x2 cross-over-studie om de farmacokinetiek van BRI-1501-tablet en gelijktijdige toediening van lafutidine en irsogladinemaleaat als afzonderlijke tabletten bij gezonde volwassen vrijwilligers te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersoon, 19-50 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante en actieve ziekte
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of enig ander geneesmiddel
  • Laboratoriumtestserum AST of ALT > 1,25 keer de bovengrens van het normale bereik serum totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van de normaalbereik eGFR < 60 ml/min/1,73m² serologische test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, Syfilis reagin) positief
  • Hypotensie of hypertensie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A (Lafutidine en Irsogladine-maleaat --> BRI-1501)
Onderwerpen van arm A nemen Lafutidine en Irsogladine-maleaat Individuele tabletten op de eerste dag als periode I. En dan, na 35 dagen uitspoelen, als periode II, nemen proefpersonen van arm A een BRI-1501-tablet op de 36e dag
Geneesmiddel: BRI-1501
Geneesmiddel: Lafutidine
Geneesmiddel: Irsogladine-maleaat
Ander: Arm B (BRI-1501 --> Lafutidine en Irsogladine-maleaat)
Onderwerpen van arm B nemen een BRI-1501-tablet op de eerste dag als periode I. En dan, na 35 dagen uitwassen, als periode II, nemen proefpersonen van arm B Lafutidine en Irsogladine-maleaat Individuele tabletten op de 36e dag
Geneesmiddel: BRI-1501
Geneesmiddel: Lafutidine
Geneesmiddel: Irsogladine-maleaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van lafutidine en irsogladinemaleaat
Tijdsspanne: 0~36 uur na medicatie
0~36 uur na medicatie
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUClast) van lafutidine en irsogladinemaleaat
Tijdsspanne: 0~36 uur na medicatie
0~36 uur na medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-LIC-CT-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren