- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02759224
Een studie om de farmacokinetiek van lafutidine en irsogladine-maleaattablet te vergelijken
6 februari 2017 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2x2 cross-over-studie om de farmacokinetiek van BRI-1501-tablet en gelijktijdige toediening van lafutidine en irsogladinemaleaat als afzonderlijke tabletten bij gezonde volwassen vrijwilligers te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersoon, 19-50 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante en actieve ziekte
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
- Voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of enig ander geneesmiddel
- Laboratoriumtestserum AST of ALT > 1,25 keer de bovengrens van het normale bereik serum totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van de normaalbereik eGFR < 60 ml/min/1,73m² serologische test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, Syfilis reagin) positief
- Hypotensie of hypertensie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 90 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Arm A (Lafutidine en Irsogladine-maleaat --> BRI-1501)
Onderwerpen van arm A nemen Lafutidine en Irsogladine-maleaat Individuele tabletten op de eerste dag als periode I.
En dan, na 35 dagen uitspoelen, als periode II, nemen proefpersonen van arm A een BRI-1501-tablet op de 36e dag
|
|
Ander: Arm B (BRI-1501 --> Lafutidine en Irsogladine-maleaat)
Onderwerpen van arm B nemen een BRI-1501-tablet op de eerste dag als periode I.
En dan, na 35 dagen uitwassen, als periode II, nemen proefpersonen van arm B Lafutidine en Irsogladine-maleaat Individuele tabletten op de 36e dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van lafutidine en irsogladinemaleaat
Tijdsspanne: 0~36 uur na medicatie
|
0~36 uur na medicatie
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUClast) van lafutidine en irsogladinemaleaat
Tijdsspanne: 0~36 uur na medicatie
|
0~36 uur na medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Maagzweer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Anticarcinogene middelen
- Stralingsbeschermende middelen
- Histamine H2-antagonisten
- Lafutidine
- Irsogladine
Andere studie-ID-nummers
- BR-LIC-CT-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagzweer
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op BRI-1501
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...BeëindigdGeavanceerde kanker | Vaste tumoren | Acute myeloïde leukemie, bij terugval | Acute myeloïde leukemie refractairVerenigde Staten, Australië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Saint John's Cancer InstituteIngetrokkenKanker | Verzorgers | Klinische proevenVerenigde Staten
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidGeavanceerde maligniteitenAustralië, China
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisNog niet aan het werven
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.WervingNMIBC met een hoog risicoChina
-
Aminex Therapeutics, Inc.Iqvia Pty Ltd; Novella ClinicalIngetrokkenNeoplasmata | Tolerantie | Medicatie ToxiciteitVerenigde Staten
-
Eledon PharmaceuticalsBeëindigdIgA nefropathie | IgANAustralië, Spanje, Thailand, Nieuw-Zeeland, Kroatië, Maleisië, Filippijnen, Polen, Sri Lanka, Verenigd Koninkrijk
-
University of ChicagoJuvenile Diabetes Research Foundation; Cure AllianceWerving