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Une étude pour comparer la pharmacocinétique des comprimés de maléate de lafutidine et d'irsogladine

6 février 2017 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée 2x2 pour comparer la pharmacocinétique du comprimé BRI-1501 et la co-administration de lafutidine et de maléate d'irsogladine sous forme de comprimés individuels chez des volontaires adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain, âgé de 19 à 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cliniquement significative et active
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale
  • Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative au médicament à l'étude, à tout autre médicament
  • Test de laboratoire AST ou ALT sérique > 1,25 fois la plage normale supérieure bilirubine totale sérique > 1,5 fois la plage normale supérieure DFGe < 60 ml/min/1,73 m² test sérologique (HBsAg, HCV Ac, HIV Ag/Ab, Syphilis reagin) positif
  • Hypotension ou hypertension
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à toute autre étude dans les 90 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A (Maléate de Lafutidine et Irsogladine --> BRI-1501)
Les sujets du bras A prennent des comprimés individuels de maléate de lafutidine et d'irsogladine le 1er jour comme période I. Et puis, après un sevrage de 35 jours, comme période II, les sujets du bras A prennent un comprimé de BRI-1501 au 36ème jour
Médicament: BRI-1501
Médicament: Lafutidine
Médicament: Maléate d'irsogladine
Autre: Bras B (BRI-1501 --> Lafutidine et maléate d'irsogladine)
Les sujets du bras B prennent un comprimé de BRI-1501 le 1er jour comme période I. Et puis, après un sevrage de 35 jours, comme période II, les sujets du bras B prennent des comprimés individuels de maléate de Lafutidine et d'Irsogladine au 36ème jour
Médicament: BRI-1501
Médicament: Lafutidine
Médicament: Maléate d'irsogladine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) de maléate de lafutidine et d'irsogladine
Délai: 0 ~ 36 heures après le médicament
0 ~ 36 heures après le médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (AUClast) de lafutidine et du maléate d'irsogladine
Délai: 0 ~ 36 heures après le médicament
0 ~ 36 heures après le médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-LIC-CT-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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