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Um estudo para comparar a farmacocinética do comprimido de lafutidina e maleato de irsogladina

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado 2x2 para comparar a farmacocinética do comprimido BRI-1501 e a coadministração de lafutidina e maleato de irsogladina como comprimidos individuais em voluntários adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo saudável, com idade entre 19 e 50 anos

Critério de exclusão:

  • História de doença clinicamente significativa e ativa
  • História de doença gastrointestinal
  • História de hipersensibilidade clinicamente significativa ao medicamento do estudo, qualquer outro medicamento
  • Teste laboratorial AST ou ALT sérica > 1,25 vezes a faixa normal superior bilirrubina total sérica > 1,5 vezes a faixa normal superior eGFR < 60 ml/min/1,73m² teste sorológico (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, sífilis reagina) positivo
  • Hipotensão ou hipertensão
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participação em qualquer outro estudo dentro de 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A (maleato de lafutidina e irsogladina --> BRI-1501)
Sujeitos do Braço A tomam comprimidos individuais de maleato de lafutidina e irsogladina no 1º dia como período I. E então, após a lavagem por 35 dias, como período II, os indivíduos do Braço A tomam um comprimido BRI-1501 no 36º dia
Medicamento: BRI-1501
Medicamento: Lafutidina
Medicamento: Maleato de irsogladina
Outro: Braço B (BRI-1501 --> Lafutidina e Maleato de Irsogladina)
Sujeitos do Braço B tomam um comprimido BRI-1501 no 1º dia como período I. E então, após a lavagem por 35 dias, como período II, os indivíduos do Braço B tomam comprimidos individuais de maleato de lafutidina e irsogladina no 36º dia
Medicamento: BRI-1501
Medicamento: Lafutidina
Medicamento: Maleato de irsogladina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) de maleato de lafutidina e irsogladina
Prazo: 0~36 horas após a medicação
0~36 horas após a medicação
Área sob a curva de concentração-tempo de droga plasmática (AUClast) de maleato de lafutidina e irsogladina
Prazo: 0~36 horas após a medicação
0~36 horas após a medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR-LIC-CT-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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