Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra farmakokinetiken för Lafutidin och Irsogladine Maleat Tablett

6 februari 2017 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En öppen, randomiserad, endos, 2x2 crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken för BRI-1501 tabletter och samtidig administrering av lafutidin och irsogladinemaleat som individuella tabletter hos friska vuxna frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt ämne, i åldern 19-50 år

Exklusions kriterier:

  • Historik av kliniskt signifikant och aktiv sjukdom
  • Historik av gastrointestinala sjukdomar
  • Historik med kliniskt signifikant överkänslighet mot studieläkemedlet, något annat läkemedel
  • Laboratorietest serum AST eller ALAT > 1,25 gånger övre normalområdet serum totalt bilirubin > 1,5 gånger övre normalområdet eGFR < 60 ml/min/1,73 m² serologiskt test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, syfilis reagin) positivt
  • Hypotoni eller hypertoni
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagande i någon annan studie inom 90 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A (Lafutidin och Irsogladine maleat --> BRI-1501)
Försökspersoner i arm A tar Lafutidin och Irsogladinemaleat Individuella tabletter vid den första dagen som period I. Och sedan, efter uttvättning i 35 dagar, som period II, tar försökspersoner på arm A en BRI-1501 tablett på 36:e dagen
Läkemedel: BRI-1501
Läkemedel: Lafutidin
Läkemedel: Irsogladinemaleat
Övrig: Arm B (BRI-1501 --> Lafutidin och Irsogladinemaleat)
Försökspersoner i arm B tar en tablett BRI-1501 vid första dagen som period I. Och sedan, efter tvättning i 35 dagar, som period II, tar försökspersoner i arm B Lafutidin och Irsogladinemaleat individuella tabletter på 36:e dagen
Läkemedel: BRI-1501
Läkemedel: Lafutidin
Läkemedel: Irsogladinemaleat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Lafutidin och Irsogladinemaleat
Tidsram: 0~36 timmar efter medicinering
0~36 timmar efter medicinering
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan (AUClast) för Lafutidin och Irsogladinemaleat
Tidsram: 0~36 timmar efter medicinering
0~36 timmar efter medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-LIC-CT-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera