Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lafutidiini- ja irsogladiinimaleaattitabletin farmakokinetiikkaa vertaileva tutkimus

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2 x 2 crossover-tutkimus, jossa verrataan BRI-1501-tabletin farmakokinetiikkaa ja lafutidiinin ja irsogladiinimaleaatin yhteiskäyttöä yksittäisinä tabletteina terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve henkilö, ikä 19-50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen sairaus
  • Ruoansulatuskanavan sairauden historia
  • Kliinisesti merkittävä yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa muulle lääkkeelle
  • Laboratoriotesti seerumin AST tai ALT > 1,25 kertaa ylemmän normaalialueen seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin ylärajan eGFR < 60 ml/min/1,73 m² serologinen testi (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, kupan reagiini) positiivinen
  • Hypotensio tai hypertensio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 90 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi A (lafutidiini- ja irsogladiinimaleaatti --> BRI-1501)
Käsivarren A koehenkilöt ottavat lafutidiinia ja irsogladiinimaleaattia yksittäisinä tabletteina ensimmäisenä päivänä ajanjaksona I. Ja sitten, 35 päivän pesun jälkeen, jaksona II, käsivarren A koehenkilöt ottavat BRI-1501-tabletin 36. päivänä
Lääke: BRI-1501
Lääke: Lafutidiini
Lääke: Irsogladiinimaleaatti
Muut: Käsivarsi B (BRI-1501 --> lafutidiini ja irsogladiinimaleaatti)
Käsivarren B koehenkilöt ottavat BRI-1501-tabletin ensimmäisenä päivänä jaksona I. Ja sitten, 35 päivän pesun jälkeen, jaksona II, käsivarren B koehenkilöt ottavat lafutidiinia ja irsogladiinimaleaattia yksittäisiä tabletteja 36. päivänä
Lääke: BRI-1501
Lääke: Lafutidiini
Lääke: Irsogladiinimaleaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lafutidiinin ja irsogladiinimaleaatin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-36 tuntia lääkityksen jälkeen
0-36 tuntia lääkityksen jälkeen
Lafutidiinin ja irsogladiinimaleaatin plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän (AUClast) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-36 tuntia lääkityksen jälkeen
0-36 tuntia lääkityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-LIC-CT-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BRI-1501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa