Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky tablet lafutidinu a irsogladin maleátu

6. února 2017 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2x2 zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky tablety BRI-1501 a současného podávání lafutidinu a irsogladin maleátu jako jednotlivých tablet u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt ve věku 19-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného a aktivního onemocnění
  • Gastrointestinální onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na studovaný lék, jakýkoli jiný lék
  • Laboratorní testovací sérum AST nebo ALT > 1,25násobek horního normálního rozmezí celkového bilirubinu v séru > 1,5násobek horního normálního rozmezí eGFR < 60 ml/min/1,73 m² sérologický test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, reagin syfilis) pozitivní
  • Hypotenze nebo hypertenze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jakékoli jiné studii do 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A (lafutidin a irsogladin maleát --> BRI-1501)
Subjekty ramene A užívají Lafutidin a Irsogladin maleát jednotlivé tablety 1. den jako období I. A poté, po vymývání po dobu 35 dnů, jako období II, subjekty ramene A vezmou tabletu BRI-1501 36. den
Jiný: Rameno B (BRI-1501 --> Lafutidin a Irsogladin maleát)
Subjekty ramene B užívají tabletu BRI-1501 první den jako období I. A poté, po vymývání po dobu 35 dnů, jako období II, subjekty ramene B užívají jednotlivé tablety Lafutidin a Irsogladin maleát 36. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) lafutidinu a irsogladin maleátu
Časové okno: 0~36 hodin po medikaci
0~36 hodin po medikaci
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase (AUClast) lafutidinu a irsogladin maleátu
Časové okno: 0~36 hodin po medikaci
0~36 hodin po medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BRI-1501

3
Předplatit