- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02759224
Studie k porovnání farmakokinetiky tablet lafutidinu a irsogladin maleátu
6. února 2017 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2x2 zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky tablety BRI-1501 a současného podávání lafutidinu a irsogladin maleátu jako jednotlivých tablet u zdravých dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý subjekt ve věku 19-50 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného a aktivního onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze
- Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na studovaný lék, jakýkoli jiný lék
- Laboratorní testovací sérum AST nebo ALT > 1,25násobek horního normálního rozmezí celkového bilirubinu v séru > 1,5násobek horního normálního rozmezí eGFR < 60 ml/min/1,73 m² sérologický test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, reagin syfilis) pozitivní
- Hypotenze nebo hypertenze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast v jakékoli jiné studii do 90 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Rameno A (lafutidin a irsogladin maleát --> BRI-1501)
Subjekty ramene A užívají Lafutidin a Irsogladin maleát jednotlivé tablety 1. den jako období I.
A poté, po vymývání po dobu 35 dnů, jako období II, subjekty ramene A vezmou tabletu BRI-1501 36. den
|
|
Jiný: Rameno B (BRI-1501 --> Lafutidin a Irsogladin maleát)
Subjekty ramene B užívají tabletu BRI-1501 první den jako období I.
A poté, po vymývání po dobu 35 dnů, jako období II, subjekty ramene B užívají jednotlivé tablety Lafutidin a Irsogladin maleát 36. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) lafutidinu a irsogladin maleátu
Časové okno: 0~36 hodin po medikaci
|
0~36 hodin po medikaci
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase (AUClast) lafutidinu a irsogladin maleátu
Časové okno: 0~36 hodin po medikaci
|
0~36 hodin po medikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Žaludeční vřed
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antikarcinogenní látky
- Radiační ochranné prostředky
- Antagonisté histaminu H2
- Lafutidin
- Irsogladine
Další identifikační čísla studie
- BR-LIC-CT-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BRI-1501
-
Saint John's Cancer InstituteStaženoRakovina | Pečovatelé | Klinické testySpojené státy
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...UkončenoPokročilá rakovina | Solidní nádory | Akutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy, Austrálie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.DokončenoRakovina močového měchýřeAustrálie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoPokročilé malignityAustrálie, Čína
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisZatím nenabíráme
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Aminex Therapeutics, Inc.Iqvia Pty Ltd; Novella ClinicalStaženoNovotvary | Tolerance | Toxicita lékůSpojené státy
-
Eledon PharmaceuticalsUkončenoIgA nefropatie | IgANAustrálie, Španělsko, Thajsko, Nový Zéland, Chorvatsko, Malajsie, Filipíny, Polsko, Srí Lanka, Spojené království
-
SymBio PharmaceuticalsUkončeno