拉呋替丁与马来酸伊索拉定片药代动力学比较研究
2017年2月6日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项开放标签、随机、单剂量、2x2 交叉研究，以比较 BRI-1501 片剂的药代动力学以及拉呋替丁和马来酸伊索拉定作为单独片剂在健康成人志愿者中的共同给药
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者，年龄19-50岁
排除标准：
- 有临床意义和活动性疾病的病史
- 胃肠道疾病史
- 对研究药物、任何其他药物有临床显着过敏史
- 实验室检查 血清 AST 或 ALT > 正常范围上限的 1.25 倍 血清总胆红素 > 正常范围上限的 1.5 倍 eGFR < 60 ml/min/1.73m² 血清学检测（HBsAg、HCV Ab、HIV Ag/Ab、梅毒反应素）阳性
- 低血压或高血压
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在 90 天内参加任何其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A 组（拉呋替丁和马来酸伊索拉定 --> BRI-1501）
组 A 的受试者在第 1 天服用拉呋替丁和马来酸伊索拉定片剂作为第 I 期。
然后，在清除 35 天后，作为第二阶段，A 组受试者在第 36 天服用 BRI-1501 片剂
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其他：B 组（BRI-1501 --> 拉呋替丁和马来酸伊索拉定）
B 组的受试者在第 I 天服用 BRI-1501 片剂。
然后，在清除 35 天后，作为第二阶段，B 组受试者在第 36 天服用拉呋替丁和马来酸伊索拉定单片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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拉呋替丁和马来酸伊索拉定的最大观察浓度（Cmax）
大体时间：服药后0~36小时
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服药后0~36小时
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拉呋替丁和马来酸伊索拉定的血药浓度-时间曲线下面积（AUClast）
大体时间：服药后0~36小时
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服药后0~36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月15日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月29日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月29日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BRI-1501的临床试验
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Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...终止
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Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris尚未招聘
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Eledon Pharmaceuticals终止
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Aminex Therapeutics, Inc.Iqvia Pty Ltd; Novella Clinical撤销