Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę lafutydyny i maleinianu irsogladyny w tabletkach

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe 2x2 z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki tabletki BRI-1501 i jednoczesnego podawania lafutydyny i maleinianu irsogladyny w osobnych tabletkach zdrowym dorosłym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba zdrowa, w wieku 19-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej i czynnej choroby
  • Historia chorób przewodu pokarmowego
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek inny lek
  • Test laboratoryjny AspAT lub ALT w surowicy > 1,25-krotność górnego zakresu normy Bilirubina całkowita w surowicy > 1,5-krotność górnego zakresu normy eGFR < 60 ml/min/1,73 m² test serologiczny (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, odczyn kiły) pozytywny
  • Niedociśnienie lub nadciśnienie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A (maleinian lafutydyny i irsogladyny -> BRI-1501)
Pacjenci z ramienia A przyjmują maleinian lafutydyny i irsogladyny Pojedyncze tabletki pierwszego dnia jako okres I. A następnie, po wypłukiwaniu przez 35 dni, jako okres II, pacjenci Grupy A przyjmują tabletkę BRI-1501 w 36 dniu
Lek: BRI-1501
Lek: Lafutydyna
Lek: Maleinian Irsogladyny
Inny: Ramię B (BRI-1501 --> maleinian lafutydyny i irsogladyny)
Pacjenci z ramienia B przyjmują tabletkę BRI-1501 pierwszego dnia jako okres I. A następnie, po wypłukaniu przez 35 dni, jako okres II, pacjenci Grupy B przyjmują maleinian lafutydyny i irsogladyny Pojedyncze tabletki w 36 dniu
Lek: BRI-1501
Lek: Lafutydyna
Lek: Maleinian Irsogladyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) maleinianu lafutydyny i irsogladyny
Ramy czasowe: 0 ~ 36 godzin po podaniu leku
0 ~ 36 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUClast) maleinianu lafutydyny i irsogladyny
Ramy czasowe: 0 ~ 36 godzin po podaniu leku
0 ~ 36 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-LIC-CT-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BRI-1501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj