先天性心疾患を持つ若者の神経発達を改善する
2018年10月22日 更新者：Jane W. Newburger、Boston Children's Hospital
CHDの青年における神経発達の成果を改善するための実行機能介入のパイロット研究
実行機能障害は、子供の発達のあらゆる側面に重大な影響を与える可能性があります。
実行機能の障害は、CHD に関連する神経発達表現型の中心的な要素であり、行動調節不全、注意力、作業記憶、組織化/計画能力の問題として現れます。
効果的な治療戦略を特定することは、これらの患者に最適なケアを提供するために不可欠です。
証拠に基づいたコンピュータ化された神経認知プログラムである Cogmed 実行機能介入は、いくつかの小児集団の転帰を改善します。
研究者らは、CHD患者の罹患率を減らす効果を評価するためのパイロット研究を実施することを提案している。
これは、CHDの青年を対象に、標準治療と比較したコグメド介入の治療直後および3か月の追跡調査の有効性を試験する、単一施設、単一盲検2群ランダム化比較試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳未満で開胸手術が必要なCHDと診断された場合。
- 対象年齢は13～16歳。
- 心臓手術後6か月以上。
- ボストン小児病院の心臓病クリニックで経過観察。
- 英語および/またはスペイン語を話すこと。
- 自宅のインターネット アクセスと Cogmed プログラムをインストールできるコンピューター
- 親/保護者のインフォームドコンセントおよび子供の同意。
除外基準:
- 染色体異常および/または遺伝的症候群。
- 重度の身体障害および/または感覚障害（聴覚、視覚、または精神運動障害）。
- ベースライン時のIQスコアが85未満
- 計画された試験の正常な完了を妨げる可能性がある自閉症スペクトラム障害または重度の発達障害の確定診断。
- 登録後6か月以内に大規模な心臓介入を受ける予定。
- 実行機能またはADHDを対象としたCogmedまたはその他のコンピューター化された行動トレーニングプログラムを受けている、受けている、または受ける予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：作業記憶介入
作業記憶介入に無作為に割り当てられたグループは、実行機能と注意力のスキルについての Cogmed コンピューター化トレーニングを受けます。
このトライアルアームには標準の Cogmed RM が使用されます。
これは子供向けの Web ベースのソフトウェア プログラムです。
研究者らは、12 の異なる神経認知タスクを含むプログラムのバージョンを使用します。
タスクは、セッションごとのパフォーマンスに応じて難しくなります。
各トレーニング セッションは 35 ～ 40 分で、1 日 1 セッションを毎週 5 日、5 週間、合計 25 セッション完了します。
このプログラムは、青少年の反応、各タスクに費やした時間、進化曲線など、セッションごとおよびタスクごとの個別のトレーニング結果を生成します。
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Cogmed Working Memory Program は、コンピューターによる在宅介入として使用されます。
家族には、Web ベースのソフトウェア プログラムをダウンロードするためのリンクが届きます。
このプログラムは、研究助手によって家族の家のコンピュータにインストールされます。
親と青少年は積極的に参加し、インストールセッション中に青少年はいくつかの実践トライアルを完了します。
25 回のセッションは、保護者の監督のもと、青少年が個別に完了します。
最初の 5 セッションでは、参加者は同じセットのゲームでトレーニングします。 6 回目のセッションとその後の 5 セッションごとに、新しいタスクが導入され、最初のタスクの 1 つが置き換えられます。
各セッションの終わりに、青少年はご褒美として年齢に応じたコンピューター化されたゲームをプレイできます。
各セッションの後、保護者は結果を安全な Web サイトにアップロードし、参加者の進捗状況を追跡します。
家族には毎週連絡があり、プログラムの機能を確認し、懸念事項について話し合います。
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介入なし：対照群 - 標準治療
無作為に対照群に割り当てられた青少年は、重篤な CHD 患者に推奨される標準治療を受けることになります。
これには、必要に応じて心臓神経発達プログラムでの心臓監視、神経発達カウンセリングとスクリーニングが含まれます。
私たちの研究に登録されると、対照群の青少年は、3か月の追跡神経発達評価が行われるまで、つまり5～6か月後まで、コグメド介入や、実行機能やADHDの症状を対象としたその他の認知介入を受けることはありません。最初の登録。
介入グループに割り当てられた青少年と同様に、対照群は、他の神経発達障害に対してすでに実施されている治療（言語療法、職業サービスなど）を継続することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後評価（介入中止後最大 2 週間）における、NIH ツールボックスの神経学的および行動的機能の評価による、コンピューターによる作業記憶テストのベースライン スコアからの変化。
時間枠：治療後の評価（介入中止後最大2週間）
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この標準化された尺度は、一連のモダリティ (視覚空間および言語) にわたって情報を処理し、この情報を短期バッファーに保持し、精神的に積極的に操作する能力を評価します。
これは、ますます複雑になるタスクに対する注意の制御と作業記憶能力の同時実装を必要とするため、青少年の実行機能スキルの優れた複合指標と考えられています。
平均スコアは自動的に計算され、米国の同年齢の青少年の標準化サンプルと比較されます。
それらは正規分布します (平均 = 100、SD = 15)。
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治療後の評価（介入中止後最大2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jane W Newburger, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。