선천성 심장병이 있는 청소년의 신경 발달 개선
2018년 10월 22일 업데이트: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital
CHD가 있는 청소년의 신경 발달 결과를 개선하기 위한 실행 기능 중재의 파일럿 연구
집행 기능 장애는 아동 발달의 모든 측면에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
실행 기능의 장애는 CHD와 관련된 신경발달 표현형의 중심 구성 요소이며 행동 조절 장애 및 주의력, 작업 기억 및 조직/계획 능력 문제로 나타납니다.
효과적인 치료 전략을 식별하는 것은 이러한 환자에게 최적의 치료를 제공하는 데 필수적입니다.
증거 기반의 전산화된 신경인지 프로그램인 Cogmed 실행 기능 개입은 여러 소아 집단의 결과를 개선합니다.
조사관은 CHD 환자의 이환율 감소 효능을 평가하기 위해 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.
이것은 CHD가 있는 청소년에서 Cogmed 중재와 치료 표준의 치료 직후 및 3개월 추적 효능을 테스트하기 위한 단일 센터, 단일 맹검 2군 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세 이전에 심장 절개 수술이 필요한 CHD 진단.
- 13-16세.
- ≥ 심장 수술 후 6개월.
- Boston Children's Hospital의 심장병 클리닉에서 후속 조치를 취했습니다.
- 영어 및/또는 스페인어 말하기.
- 가정용 인터넷 접속 및 Cogmed 프로그램을 설치할 수 있는 컴퓨터
- 부모/보호자의 정보에 입각한 동의 및 자녀의 동의.
제외 기준:
- 염색체 이상 및/또는 유전 증후군.
- 심각한 신체 및/또는 감각 장애(청력, 시각 또는 정신 운동).
- 기준선에서 IQ 점수 <85
- 계획된 연구 테스트의 성공적인 완료를 방해하는 자폐 스펙트럼 장애 또는 심각한 발달 장애의 진단이 확인되었습니다.
- 등록 후 6개월 내에 주요 심장 개입을 받을 예정입니다.
- 실행 기능 또는 ADHD를 대상으로 하는 Cogmed 또는 기타 컴퓨터화된 행동 훈련 프로그램을 받거나 받거나 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작업 기억 개입
작업 기억 중재에 무작위 배정된 그룹은 실행 기능 및 주의력 기술에 대한 Cogmed 컴퓨터 교육을 받게 됩니다.
표준 Cogmed RM은 이 시험 부문에 사용됩니다.
이것은 어린이 친화적인 웹 기반 소프트웨어 프로그램입니다.
조사관은 12가지 신경인지 작업이 포함된 프로그램 버전을 사용합니다.
작업은 세션별로 성능에 따라 더 어려워집니다.
각 교육 세션은 35-40분 동안 지속되며, 5주 동안 매주 5일씩 하루에 한 세션씩 완료하여 총 25개의 세션이 진행됩니다.
이 프로그램은 청소년의 반응, 각 작업에 소요된 시간 및 진화 곡선을 포함하여 개별 세션별 및 작업별 교육 결과를 산출합니다.
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Cogmed 작업 기억 프로그램은 전산화된 가정 기반 개입으로 사용됩니다.
가족은 웹 기반 소프트웨어 프로그램을 다운로드할 수 있는 링크를 받게 됩니다.
이 프로그램은 연구 조교에 의해 가족의 집에 있는 컴퓨터에 설치됩니다.
부모와 청소년이 적극적으로 참여하고 설치 세션 동안 청소년은 몇 가지 연습 시험을 완료합니다.
25개의 세션은 부모의 감독하에 청소년이 개별적으로 완료합니다.
처음 5개의 세션 동안 참가자는 동일한 게임 세트에서 훈련합니다. 6번째 세션과 이후 5번째 세션마다 새 작업이 도입되어 초기 작업 중 하나를 대체합니다.
각 세션이 끝나면 청소년은 보상으로 나이에 맞는 컴퓨터 게임을 할 수 있습니다.
각 세션이 끝나면 결과는 참가자의 진행 상황을 추적하기 위해 부모가 안전한 웹사이트에 업로드합니다.
프로그램 기능을 확인하고 우려 사항을 논의하기 위해 가족에게 매주 연락할 것입니다.
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간섭 없음: 대조군 - 관리 기준
대조군에 무작위로 배정된 청소년은 중증 CHD 환자에게 권장되는 표준 치료를 받게 됩니다.
여기에는 필요한 경우 심장 신경 발달 프로그램의 심장 감시 및 신경 발달 상담 및 선별 검사가 포함됩니다.
우리 연구에 일단 등록되면, 대조군의 청소년은 3개월 추적 신경 발달 평가가 수행될 때까지, 즉 5-6개월 후까지 집행 기능 또는 ADHD 증상을 목표로 하는 Cogmed 중재 또는 기타 인지 중재를 받지 않을 것입니다. 초기 등록.
개입 그룹에 배정된 청소년과 마찬가지로 다른 신경발달 장애에 대해 이미 시행 중인 치료(예: 언어 치료, 작업 서비스)에 대한 통제를 계속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 평가(개입 중단 후 최대 2주)에서 NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function의 전산화된 작업 기억력 테스트의 기준선 점수로부터의 변화.
기간: 치료 후 평가(개입 중단 후 최대 2주)
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이 표준화된 측정은 일련의 양식(시각-공간 및 언어)에 걸쳐 정보를 처리하고, 이 정보를 단기 버퍼에 보관하고, 정신적으로 능동적으로 조작하는 능력을 평가합니다.
이는 점점 더 복잡해지는 작업에 대한 주의력 제어 및 작업 기억 능력을 동시에 구현해야 하기 때문에 청소년의 실행 기능 기술에 대한 우수한 복합 지표로 간주됩니다.
평균 점수는 자동으로 계산되어 같은 연령의 미국 청소년 표준화 표본과 비교됩니다.
이들은 정규 분포를 따릅니다(평균=100, SD=15).
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치료 후 평가(개입 중단 후 최대 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00022266
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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실행 기능에 대한 임상 시험
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국