Améliorer le développement neurologique chez les adolescents atteints de cardiopathie congénitale
22 octobre 2018 mis à jour par: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital
Étude pilote sur l'intervention de la fonction exécutive pour améliorer les résultats neurodéveloppementaux chez les adolescents atteints de coronaropathie
Le dysfonctionnement exécutif peut avoir un impact profond sur toutes les dimensions du développement d'un enfant.
Les troubles de la fonction exécutive sont un élément central du phénotype neurodéveloppemental associé à la maladie coronarienne et se manifestent par une dérégulation du comportement et des problèmes d'attention, de mémoire de travail et de capacités d'organisation/planification.
L'identification de stratégies de traitement efficaces est essentielle pour fournir des soins optimaux à ces patients.
L'intervention de la fonction exécutive Cogmed, un programme neurocognitif informatisé fondé sur des données probantes, améliore les résultats dans plusieurs populations pédiatriques.
Les chercheurs proposent de mener une étude pilote pour évaluer son efficacité dans la réduction des morbidités chez les patients atteints de coronaropathie.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à 2 bras, à un seul centre, en simple aveugle, visant à tester l'efficacité post-traitement immédiate et le suivi de 3 mois de l'intervention Cogmed par rapport à la norme de soins chez les adolescents atteints de coronaropathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de coronaropathie nécessitant une chirurgie à cœur ouvert avant l'âge de 1 an.
- 13-16 ans.
- ≥ 6 mois post-chirurgie cardiaque.
- Suivi à la clinique de cardiologie du Boston Children's Hospital.
- Parlant anglais et/ou espagnol.
- Accès Internet à domicile et ordinateur sur lequel le programme Cogmed peut être installé
- Consentement éclairé du parent/tuteur ainsi que consentement de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Anomalies chromosomiques et/ou syndromes génétiques.
- Déficiences physiques et/ou sensorielles sévères (auditives, visuelles ou psychomotrices).
- Scores de QI <85 au départ
- Diagnostic confirmé d'un trouble du spectre autistique ou d'un trouble du développement grave qui empêcherait la réussite des tests d'étude prévus.
- Devrait subir des interventions cardiaques majeures dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Reçu, recevant ou prévu de recevoir Cogmed ou tout autre programme d'entraînement comportemental informatisé ciblant les fonctions exécutives ou le TDAH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur la mémoire de travail
Le groupe randomisé pour l'intervention de mémoire de travail recevra une formation informatisée Cogmed sur les fonctions exécutives et les capacités d'attention.
Le Cogmed RM standard sera utilisé pour ce bras d'essai.
Il s'agit d'un logiciel Web adapté aux enfants.
Les chercheurs utiliseront une version du programme qui contient 12 tâches neurocognitives différentes.
Les tâches deviennent plus difficiles en fonction de la performance session par session.
Chaque session de formation dure 35 à 40 minutes, avec une session à compléter par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines, pour un total de 25 sessions.
Le programme donne des résultats de formation individuels session par session et tâche par tâche, y compris les réponses des adolescents, le temps passé sur chaque tâche et les courbes d'évolution.
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Le programme de mémoire de travail Cogmed sera utilisé comme une intervention informatisée à domicile.
Les familles recevront un lien pour télécharger un logiciel en ligne.
Le programme sera installé sur un ordinateur au domicile d'une famille par un assistant de recherche.
Les parents et les adolescents seront activement impliqués, et pendant la session d'installation, les adolescents effectueront plusieurs essais pratiques.
Les 25 séances seront complétées individuellement par l'adolescent sous la supervision parentale.
Pour les 5 premières séances, le participant s'entraîne sur le même jeu de jeux ; à la 6ème session et toutes les 5èmes sessions par la suite, une nouvelle tâche est introduite et remplace l'une des tâches initiales.
À la fin de chaque séance, l'adolescent peut jouer à un jeu informatisé adapté à son âge en guise de récompense.
Après chaque session, les résultats sont téléchargés par les parents sur un site Web sécurisé, pour suivre les progrès du participant.
Les familles seront contactées chaque semaine pour vérifier le fonctionnement du programme et discuter des préoccupations.
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Aucune intervention: Groupe témoin - Norme de soins
Les adolescents assignés au hasard au groupe témoin recevront la norme de soins recommandée pour les patients atteints de coronaropathie critique.
Cela comprend la surveillance cardiaque et le conseil et le dépistage neurodéveloppementaux dans notre programme de neurodéveloppement cardiaque si nécessaire.
Une fois inscrit dans notre étude, un adolescent du groupe témoin ne recevra pas d'intervention Cogmed ou toute autre intervention cognitive ciblant les fonctions exécutives ou les symptômes du TDAH avant la réalisation de l'évaluation neurodéveloppementale de suivi de 3 mois, c'est-à-dire 5 à 6 mois après inscription initiale.
Comme les adolescents affectés au groupe d'intervention, les contrôles peuvent continuer sur les traitements qui sont déjà en place pour d'autres troubles neurodéveloppementaux (par exemple, l'orthophonie, les services professionnels).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux scores de base au test de mémoire de travail informatisé de la boîte à outils NIH Évaluation de la fonction neurologique et comportementale lors de l'évaluation post-traitement (jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de l'intervention).
Délai: Évaluation post-traitement (jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention)
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Cette mesure standardisée évalue la capacité à traiter l'information à travers une série de modalités (visuelles-spatiales et verbales), à conserver cette information dans un tampon à court terme et à la manipuler mentalement activement.
Il est considéré comme un excellent indicateur composite des compétences des fonctions exécutives des adolescents, car il nécessite la mise en œuvre simultanée d'un contrôle des capacités d'attention et de mémoire de travail sur des tâches de complexité croissante.
Les scores moyens sont calculés automatiquement et sont comparés à un échantillon standard d'adolescents américains du même âge.
Ils sont normalement distribués (moyenne = 100, SD = 15).
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Évaluation post-traitement (jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Première publication (Estimation)
3 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00022266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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