Poprawa rozwoju neurologicznego młodzieży z wrodzonymi wadami serca
22 października 2018 zaktualizowane przez: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital
Badanie pilotażowe dotyczące interwencji funkcji wykonawczych w celu poprawy wyników neurorozwojowych u młodzieży z CHD
Dysfunkcje wykonawcze mogą mieć głęboki wpływ na wszystkie wymiary rozwoju dziecka.
Upośledzenia funkcji wykonawczych są centralnym składnikiem fenotypu neurorozwojowego związanego z CHD i objawiają się dysregulacją behawioralną oraz problemami z uwagą, pamięcią roboczą i zdolnościami organizacji/planowania.
Określenie skutecznych strategii leczenia ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia optymalnej opieki nad tymi pacjentami.
Interwencja funkcji wykonawczych Cogmed, oparty na dowodach komputerowy program neurokognitywny, poprawia wyniki w kilku populacjach pediatrycznych.
Badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny jego skuteczności w zmniejszaniu chorobowości u pacjentów z CHD.
Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu sprawdzenie skuteczności interwencji Cogmed bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej w porównaniu ze standardową opieką u młodzieży z CHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CHD wymagające operacji na otwartym sercu przed ukończeniem 1 roku życia.
- Wiek 13-16 lat.
- ≥ 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej.
- Kontynuacja w Klinice Kardiologii Szpitala Dziecięcego w Bostonie.
- mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku.
- Domowy dostęp do Internetu oraz komputer, na którym można zainstalować program Cogmed
- Świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie chromosomalne i/lub zespoły genetyczne.
- Poważne upośledzenie fizyczne i/lub sensoryczne (słuch, wzrok lub psychomotoryka).
- Wyniki IQ <85 na początku badania
- Potwierdzona diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu lub ciężkiego zaburzenia rozwojowego, które uniemożliwiłoby pomyślne ukończenie zaplanowanych badań.
- Zaplanowane poddanie się poważnym interwencjom kardiologicznym w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
- Otrzymany, otrzymany lub zaplanowany do otrzymania Cogmed lub inny skomputeryzowany program szkolenia behawioralnego ukierunkowany na funkcje wykonawcze lub ADHD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja pamięci roboczej
Grupa wybrana losowo do interwencji z pamięcią roboczą otrzyma skomputeryzowane szkolenie Cogmed w zakresie funkcji wykonawczych i umiejętności uwagi.
W tym ramieniu próbnym zostanie użyty standardowy Cogmed RM.
Jest to przyjazny dla dzieci program internetowy.
Badacze wykorzystają wersję programu zawierającą 12 różnych zadań neurokognitywnych.
Zadania stają się coraz trudniejsze w zależności od wydajności sesji po sesji.
Każda sesja treningowa trwa 35-40 minut, przy czym należy wykonać jedną sesję dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, co daje w sumie 25 sesji.
Program daje indywidualne wyniki treningu z sesji na sesję i zadanie po zadaniu, w tym odpowiedzi nastolatków, czas spędzony na każdym zadaniu i krzywe ewolucji.
|
Cogmed Working Memory Program będzie używany jako komputerowa interwencja domowa.
Rodziny otrzymają łącze umożliwiające pobranie oprogramowania internetowego.
Program zostanie zainstalowany na komputerze w domu rodziny przez asystenta badawczego.
Rodzice i młodzież będą aktywnie zaangażowani, a podczas sesji instalacyjnej młodzież przejdzie kilka prób praktycznych.
25 sesji zostanie ukończonych indywidualnie przez nastolatka pod nadzorem rodziców.
Przez pierwsze 5 sesji uczestnik trenuje na tym samym zestawie gier; na 6. sesji i co 5. sesji wprowadzane jest nowe zadanie, które zastępuje jedno z zadań początkowych.
Pod koniec każdej sesji nastolatek może w nagrodę zagrać w odpowiednią do wieku grę komputerową.
Po każdej sesji wyniki są przesyłane przez rodziców na bezpieczną stronę internetową, aby śledzić postępy uczestnika.
Rodziny będą kontaktować się co tydzień w celu sprawdzenia funkcjonowania programu i omówienia wątpliwości.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - Standard Opieki
Młodzież losowo przydzielona do grupy kontrolnej otrzyma standard opieki zalecany dla pacjentów z krytyczną CHD.
Obejmuje to nadzór kardiologiczny i poradnictwo neurorozwojowe oraz badania przesiewowe w ramach naszego Programu rozwoju układu sercowo-naczyniowego w razie potrzeby.
Po włączeniu do naszego badania nastolatek z grupy kontrolnej nie otrzyma interwencji Cogmed ani żadnej innej interwencji poznawczej ukierunkowanej na funkcje wykonawcze lub objawy ADHD do czasu przeprowadzenia 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej oceny neurorozwojowej, tj. 5-6 miesięcy po wstępna rejestracja.
Podobnie jak w przypadku nastolatków przypisanych do grupy interwencyjnej, kontrole mogą być kontynuowane w przypadku leczenia innych zaburzeń neurorozwojowych (np. terapii logopedycznej, usług zawodowych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w skomputeryzowanym teście pamięci roboczej z zestawu narzędzi NIH Ocena funkcji neurologicznych i behawioralnych w ocenie po leczeniu (do 2 tygodni po zaprzestaniu interwencji).
Ramy czasowe: Ocena pozabiegowa (do 2 tygodni po zaprzestaniu interwencji)
|
Ta wystandaryzowana miara ocenia zdolność do przetwarzania informacji w szeregu modalności (wzrokowo-przestrzennych i werbalnych), utrzymywania tych informacji w buforze krótkoterminowym i aktywnego manipulowania nimi w umyśle.
Jest uważany za doskonały złożony wskaźnik umiejętności funkcji wykonawczych młodzieży, ponieważ wymaga jednoczesnego wdrożenia kontroli uwagi i zdolności pamięci roboczej w zadaniach o rosnącej złożoności.
Średnie wyniki są obliczane automatycznie i porównywane z próbą standaryzowaną nastolatków z USA w tym samym wieku.
Mają rozkład normalny (średnia=100, SD=15).
|
Ocena pozabiegowa (do 2 tygodni po zaprzestaniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00022266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .