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Mejora del neurodesarrollo en adolescentes con cardiopatías congénitas

22 de octubre de 2018 actualizado por: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Estudio piloto de la intervención de la función ejecutiva para mejorar los resultados del desarrollo neurológico en adolescentes con cardiopatía coronaria

La disfunción ejecutiva puede afectar profundamente todas las dimensiones del desarrollo de un niño. Las deficiencias en la función ejecutiva son un componente central del fenotipo del neurodesarrollo asociado con la cardiopatía coronaria y se manifiestan como desregulación del comportamiento y problemas con la atención, la memoria de trabajo y las habilidades de organización/planificación. Identificar estrategias de tratamiento efectivas es vital para brindar una atención óptima a estos pacientes. La intervención de función ejecutiva Cogmed, un programa neurocognitivo computarizado basado en evidencia, mejora los resultados en varias poblaciones pediátricas. Los investigadores proponen realizar un estudio piloto para evaluar su eficacia en la reducción de la morbilidad en pacientes con cardiopatía coronaria. Este es un ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos, simple ciego, de un solo centro para evaluar la eficacia inmediata posterior al tratamiento y de seguimiento de 3 meses de la intervención Cogmed versus el estándar de atención en adolescentes con CHD.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de cardiopatía coronaria que requiere cirugía a corazón abierto antes del año de edad.
  2. Edad 13-16 años.
  3. ≥ 6 meses poscirugía cardiaca.
  4. Seguimiento en la Clínica de Cardiología del Boston Children's Hospital.
  5. Habla inglés y/o español.
  6. Acceso a Internet en el hogar y una computadora en la que se pueda instalar el programa Cogmed
  7. Consentimiento informado del padre/tutor, así como asentimiento del niño.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías cromosómicas y/o síndromes genéticos.
  2. Graves deficiencias físicas y/o sensoriales (auditivas, visuales o psicomotoras).
  3. Puntuaciones de CI <85 al inicio
  4. Diagnóstico confirmado de un trastorno del espectro autista o un trastorno grave del desarrollo que impediría completar con éxito las pruebas del estudio planificadas.
  5. Programado para someterse a intervenciones cardíacas importantes en los 6 meses posteriores a la inscripción.
  6. Recibido, recibiendo o programado para recibir Cogmed o cualquier otro programa computarizado de entrenamiento conductual dirigido a funciones ejecutivas o TDAH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de memoria de trabajo
El grupo aleatorizado a la intervención de memoria de trabajo recibirá capacitación computarizada Cogmed de funciones ejecutivas y habilidades de atención. El Cogmed RM estándar se utilizará para este brazo de prueba. Este es un programa de software basado en la web apto para niños. Los investigadores utilizarán una versión del programa que contiene 12 tareas neurocognitivas diferentes. Las tareas se vuelven más difíciles en función del rendimiento en cada sesión. Cada sesión de entrenamiento dura de 35 a 40 minutos, con una sesión por día 5 días a la semana durante 5 semanas, para un total de 25 sesiones. El programa arroja resultados de entrenamiento individuales sesión a sesión y tarea a tarea, incluyendo las respuestas de los adolescentes, el tiempo dedicado a cada tarea y las curvas de evolución.
El programa Cogmed Working Memory se utilizará como una intervención computarizada en el hogar. Las familias recibirán un enlace para descargar un programa de software basado en la web. El programa será instalado en una computadora en la casa de una familia por un asistente de investigación. Los padres y los adolescentes participarán activamente y, durante la sesión de instalación, los adolescentes completarán varias pruebas de práctica. Las 25 sesiones serán realizadas individualmente por el adolescente con supervisión de los padres. Durante las primeras 5 sesiones, el participante entrena en el mismo conjunto de juegos; en la sexta sesión y cada quinta sesión a partir de entonces, se introduce una nueva tarea que reemplaza una de las tareas iniciales. Al final de cada sesión, el adolescente puede jugar un juego computarizado apropiado para su edad como recompensa. Después de cada sesión, los padres suben los resultados a un sitio web seguro para realizar un seguimiento del progreso del participante. Las familias serán contactadas semanalmente para verificar el funcionamiento del programa y discutir inquietudes.
Sin intervención: Grupo de control - Estándar de atención
Los adolescentes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán el estándar de atención recomendado para pacientes con cardiopatía coronaria crítica. Esto incluye vigilancia cardíaca y asesoramiento y evaluación del desarrollo neurológico en nuestro Programa de desarrollo neurológico cardíaco, si es necesario. Una vez inscrito en nuestro estudio, un adolescente en el grupo de control no recibirá la intervención Cogmed ni ninguna otra intervención cognitiva dirigida a las funciones ejecutivas o los síntomas del TDAH hasta después de que se realice la evaluación del neurodesarrollo de seguimiento de 3 meses, es decir, 5-6 meses después inscripción inicial. Al igual que los adolescentes asignados al grupo de intervención, los controles pueden continuar con los tratamientos que ya existen para otras discapacidades del neurodesarrollo (p. ej., terapia del habla, servicios ocupacionales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las puntuaciones iniciales en la prueba de memoria de trabajo computarizada de la evaluación de la función neurológica y conductual de NIH Toolbox en la evaluación posterior al tratamiento (hasta 2 semanas después del cese de la intervención).
Periodo de tiempo: Evaluación post-tratamiento (hasta 2 semanas después del cese de la intervención)
Esta medida estandarizada evalúa la capacidad de procesar información a través de una serie de modalidades (visual-espacial y verbal), mantener esta información en un búfer a corto plazo y manipularla mentalmente de forma activa. Se considera un excelente indicador compuesto de las habilidades de la función ejecutiva de los adolescentes, ya que requiere la implementación simultánea del control de la atención y las habilidades de la memoria de trabajo en tareas de complejidad creciente. Las puntuaciones medias se calculan automáticamente y se comparan con una muestra de estandarización de adolescentes estadounidenses de la misma edad. Se distribuyen normalmente (media=100, SD=15).
Evaluación post-tratamiento (hasta 2 semanas después del cese de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00022266

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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