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Migliorare il neurosviluppo negli adolescenti con cardiopatia congenita

22 ottobre 2018 aggiornato da: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Studio pilota sull'intervento della funzione esecutiva per migliorare i risultati dello sviluppo neurologico negli adolescenti con CHD

La disfunzione esecutiva può avere un impatto profondo su tutte le dimensioni dello sviluppo di un bambino. Le menomazioni nella funzione esecutiva sono una componente centrale del fenotipo dello sviluppo neurologico associato alla malattia coronarica e si manifestano come disregolazione comportamentale e problemi di attenzione, memoria di lavoro e capacità di organizzazione/pianificazione. L'identificazione di strategie terapeutiche efficaci è fondamentale per fornire un'assistenza ottimale a questi pazienti. L'intervento sulla funzione esecutiva Cogmed, un programma neurocognitivo computerizzato basato sull'evidenza, migliora i risultati in diverse popolazioni pediatriche. I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota per valutare la sua efficacia nel ridurre le morbilità nei pazienti con CHD. Questo è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci in singolo centro, in singolo cieco per testare l'immediato post-trattamento e l'efficacia del follow-up a 3 mesi dell'intervento Cogmed rispetto allo standard di cura negli adolescenti con CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia coronarica che richiede un intervento chirurgico a cuore aperto prima dell'età di 1 anno.
  2. Età 13-16 anni.
  3. ≥ 6 mesi post-chirurgia cardiaca.
  4. Follow-up presso la clinica di cardiologia del Boston Children's Hospital.
  5. Parla inglese e/o spagnolo.
  6. Accesso a Internet da casa e un computer su cui è possibile installare il programma Cogmed
  7. Consenso informato del genitore/tutore e assenso del bambino.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie cromosomiche e/o sindromi genetiche.
  2. Gravi menomazioni fisiche e/o sensoriali (uditive, visive o psicomotorie).
  3. Punteggi QI <85 al basale
  4. Diagnosi confermata di un disturbo dello spettro autistico o di un grave disturbo dello sviluppo che impedirebbe il completamento con successo del test di studio pianificato.
  5. Programmato per sottoporsi a interventi cardiaci importanti nei 6 mesi successivi all'arruolamento.
  6. Ricevuto, ricevuto o programmato per ricevere Cogmed o qualsiasi altro programma di formazione comportamentale computerizzato mirato alle funzioni esecutive o all'ADHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulla memoria di lavoro
Il gruppo randomizzato all'intervento sulla memoria di lavoro riceverà la formazione computerizzata Cogmed della funzione esecutiva e delle capacità di attenzione. Per questo braccio di prova verrà utilizzato il Cogmed RM standard. Questo è un programma software basato sul web adatto ai bambini. Gli investigatori utilizzeranno una versione del programma che contiene 12 diversi compiti neurocognitivi. Le attività diventano più difficili in funzione delle prestazioni sessione per sessione. Ogni sessione di allenamento dura 35-40 minuti, con una sessione da completare al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane, per un totale di 25 sessioni. Il programma fornisce i risultati dell'addestramento sessione per sessione e compito per compito, incluse le risposte degli adolescenti, il tempo speso per ogni compito e le curve di evoluzione.
Comportamentale: Allenamento della memoria di lavoro a ingranaggi
Il programma Cogmed Working Memory verrà utilizzato come intervento domiciliare computerizzato. Le famiglie riceveranno un link per scaricare un programma software basato sul web. Il programma verrà installato su un computer a casa di una famiglia da un assistente di ricerca. Genitori e adolescenti saranno attivamente coinvolti e durante la sessione di installazione, gli adolescenti completeranno diverse prove pratiche. Le 25 sessioni saranno completate individualmente dall'adolescente con la supervisione dei genitori. Per le prime 5 sessioni, il partecipante si allena sullo stesso set di giochi; nella 6a sessione e successivamente ogni 5a sessione, viene introdotto un nuovo compito che sostituisce uno dei compiti iniziali. Alla fine di ogni sessione, l'adolescente può giocare a un gioco computerizzato adatto all'età come ricompensa. Dopo ogni sessione, i risultati vengono caricati dai genitori su un sito Web protetto, per tenere traccia dei progressi del partecipante. Le famiglie verranno contattate settimanalmente per verificare il funzionamento del programma e discutere le preoccupazioni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Standard di cura
Gli adolescenti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura raccomandato per i pazienti con malattia coronarica critica. Ciò include la sorveglianza cardiaca e la consulenza sullo sviluppo neurologico e lo screening presso il nostro Programma di sviluppo neurologico cardiaco, se necessario. Una volta arruolato nel nostro studio, un adolescente nel gruppo di controllo non riceverà l'intervento Cogmed o qualsiasi altro intervento cognitivo mirato alle funzioni esecutive o ai sintomi dell'ADHD fino a quando non verrà eseguita la valutazione dello sviluppo neurologico di follow-up di 3 mesi, ovvero 5-6 mesi dopo iscrizione iniziale. Come gli adolescenti assegnati al gruppo di intervento, i controlli possono continuare sui trattamenti che sono già in atto per altre disabilità dello sviluppo neurologico (ad esempio, logopedia, servizi occupazionali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai punteggi di base al test di memoria di lavoro computerizzato dalla valutazione della cassetta degli attrezzi NIH della funzione neurologica e comportamentale alla valutazione post-trattamento (fino a 2 settimane dopo la cessazione dell'intervento).
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (fino a 2 settimane dopo la cessazione dell'intervento)
Questa misura standardizzata valuta la capacità di elaborare le informazioni attraverso una serie di modalità (visivo-spaziale e verbale), di conservare queste informazioni in un buffer a breve termine e di manipolarle attivamente mentalmente. È considerato un eccellente indicatore composito delle capacità delle funzioni esecutive degli adolescenti, in quanto richiede l'implementazione simultanea del controllo dell'attenzione e delle capacità di memoria di lavoro su compiti di crescente complessità. I punteggi medi vengono calcolati automaticamente e confrontati con un campione di standardizzazione di adolescenti statunitensi della stessa età. Sono distribuiti normalmente (media=100, DS=15).
Valutazione post-trattamento (fino a 2 settimane dopo la cessazione dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00022266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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