Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av nevroutvikling hos ungdom med medfødt hjertesykdom

22. oktober 2018 oppdatert av: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Pilotstudie av eksekutiv funksjonsintervensjon for å forbedre nevroutviklingsresultater hos ungdom med CHD

Eksekutiv dysfunksjon kan ha stor innvirkning på alle dimensjoner av et barns utvikling. Svekkelser i eksekutiv funksjon er en sentral komponent i den nevroutviklingsfenotypen assosiert med CHD, og ​​manifesterer seg som atferdsmessig dysregulering og problemer med oppmerksomhet, arbeidsminne og organiserings-/planleggingsevner. Identifisering av effektive behandlingsstrategier er avgjørende for å gi optimal omsorg for disse pasientene. Cogmed executive function intervensjon, et evidensbasert datastyrt nevrokognitivt program, forbedrer resultatene i flere pediatriske populasjoner. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere dens effektivitet for å redusere sykelighet hos pasienter med CHD. Dette er et enkeltsenter, enkeltblindet 2-arms randomisert kontrollert studie for å teste den umiddelbare etterbehandlingen og 3-måneders oppfølgingseffekten av Cogmed intervensjon versus standardbehandling hos ungdom med CHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av CHD som krever åpen hjertekirurgi før 1 år.
  2. Alder 13-16 år.
  3. ≥ 6 måneder etter hjertekirurgi.
  4. Oppfølgt ved kardiologisk klinikk ved Boston Children's Hospital.
  5. Engelsk og/eller spansktalende.
  6. Internett-tilgang til hjemmet og en datamaskin som Cogmed-programmet kan installeres på
  7. Informert samtykke fra foreldre/foresatte samt samtykke fra barn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kromosomale anomalier og/eller genetiske syndromer.
  2. Alvorlige fysiske og/eller sensoriske svekkelser (hørsel, syn eller psykomotorisk).
  3. IQ-score <85 ved baseline
  4. Bekreftet diagnose av en autismespekterforstyrrelse eller en alvorlig utviklingsforstyrrelse som ville forhindre vellykket gjennomføring av den planlagte studietestingen.
  5. Planlagt å gjennomgå store hjerteintervensjoner i løpet av 6 måneder etter innmelding.
  6. Mottatt, mottatt eller planlagt å motta Cogmed eller et annet datastyrt atferdstreningsprogram rettet mot utøvende funksjoner eller ADHD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arbeidsminneintervensjon
Gruppen som er randomisert til Working Memory-intervensjonen vil motta Cogmed datastyrt opplæring i eksekutiv funksjon og oppmerksomhetsferdigheter. Standard Cogmed RM vil bli brukt for denne prøvearmen. Dette er et barnevennlig nettbasert program. Etterforskerne skal bruke en versjon av programmet som inneholder 12 ulike nevrokognitive oppgaver. Oppgaver blir vanskeligere som en funksjon av ytelse på økt-for-økt basis. Hver treningsøkt varer i 35-40 minutter, med én økt per dag 5 dager hver uke i 5 uker, totalt 25 økter. Programmet gir individuelle økt-for-økt og oppgave-for-oppgave treningsresultater, inkludert ungdommens svar, tid brukt på hver oppgave og evolusjonskurver.
Atferdsmessig: Cogmed Arbeidsminnetrening
Cogmed Working Memory Program vil bli brukt som en datastyrt hjemmebasert intervensjon. Familier vil motta en lenke for nedlasting av et nettbasert program. Programmet vil bli installert på en datamaskin hjemme hos en familie av en forskningsassistent. Foreldre og ungdom vil være aktivt involvert, og under installasjonsøkten vil ungdom gjennomføre flere øvingsprøver. De 25 øktene gjennomføres individuelt av ungdommen med foreldretilsyn. For de første 5 øktene trener deltakeren på samme sett med spill; på 6. økt og hver 5. økt deretter, introduseres en ny oppgave og erstatter en av de første oppgavene. På slutten av hver økt kan ungdommen spille et alderstilpasset datastyrt spill som belønning. Etter hver økt lastes resultatene opp av foreldrene til en sikker nettside, for å holde oversikt over deltakerens fremgang. Familier vil bli kontaktet ukentlig for å sjekke programmets funksjon og diskutere bekymringer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Standard of Care
Ungdom som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta standarden for behandling som anbefales for pasienter med kritisk CHD. Dette inkluderer hjerteovervåking og nevroutviklingsrådgivning og screening ved vårt hjertenevroutviklingsprogram om nødvendig. Når en ungdom i kontrollgruppen har blitt registrert i vår studie, vil ikke motta Cogmed-intervensjon eller noen annen kognitiv intervensjon som retter seg mot eksekutive funksjoner eller ADHD-symptomer før etter at den 3-måneders oppfølgingsnevroutviklingsvurderingen er utført, dvs. 5-6 måneder etter første påmelding. I likhet med ungdommer som er tildelt intervensjonsgruppen, kan kontrollene fortsette på behandlinger som allerede er på plass for andre nevroutviklingshemninger (f.eks. logopedi, yrkestjenester).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-score ved den datastyrte arbeidsminnetesten fra NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioural Function ved vurdering etter behandling (opptil 2 uker etter seponering av intervensjonen).
Tidsramme: Etterbehandlingsvurdering (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
Dette standardiserte tiltaket vurderer evnen til å behandle informasjon på tvers av en rekke modaliteter (visuelt-romlig og verbal), til å holde denne informasjonen i en kortsiktig buffer og aktivt manipulere den mentalt. Det regnes som en utmerket sammensatt indikator på ungdommens eksekutive funksjonsevner, da det krever samtidig implementering av kontroll over oppmerksomhet og arbeidsminneevner på oppgaver med økende kompleksitet. Gjennomsnittlig poengsum beregnes automatisk og sammenlignes med et standardiseringsutvalg av amerikanske ungdommer på samme alder. De er normalfordelte (gjennomsnitt=100, SD=15).
Etterbehandlingsvurdering (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00022266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utøvende funksjon

Kliniske studier på Cogmed Arbeidsminnetrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere