- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02759263
A veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők idegrendszeri fejlődésének javítása
2018. október 22. frissítette: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital
Kísérleti tanulmány a CHD-s serdülők idegfejlődési eredményeinek javítását célzó végrehajtó funkciók beavatkozásáról
A végrehajtói diszfunkció mélyrehatóan befolyásolhatja a gyermek fejlődésének minden dimenzióját.
A végrehajtó funkciók károsodása a CHD-val kapcsolatos idegfejlődési fenotípus központi összetevője, és viselkedési szabályozási zavarként, valamint figyelem-, munkamemória- és szervezési/tervezési képességekkel kapcsolatos problémákként nyilvánul meg.
A hatékony kezelési stratégiák meghatározása létfontosságú az ilyen betegek optimális ellátásához.
A Cogmed végrehajtó funkcióval kapcsolatos beavatkozás, egy bizonyítékokon alapuló számítógépes neurokognitív program, számos gyermekpopulációban javítja az eredményeket.
A kutatók kísérleti vizsgálat elvégzését javasolják annak értékelésére, hogy a CHD-ben szenvedő betegeknél mennyire csökkenti a morbiditást.
Ez egy egyközpontú, egy-vak, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Cogmed-beavatkozás azonnali kezelés utáni és 3 hónapos követési hatékonyságát vizsgálja a CHD-s serdülők standard ellátásához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyitott szívműtétet igénylő CHD diagnózisa 1 éves kor előtt.
- 13-16 éves korig.
- ≥ 6 hónappal a szívműtét után.
- Nyomon követés a Bostoni Gyermekkórház kardiológiai klinikáján.
- Angol és/vagy spanyol nyelvtudás.
- Otthoni internet hozzáférés és számítógép, amelyre a Cogmed program telepíthető
- A szülő/gondviselő tájékozott beleegyezése, valamint a gyermek beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Kromoszóma anomáliák és/vagy genetikai szindrómák.
- Súlyos fizikai és/vagy érzékszervi károsodások (hallás, látás vagy pszichomotoros).
- Az IQ-pontszám 85 alatt van az alapvonalon
- Autizmus spektrum zavar vagy súlyos fejlődési rendellenesség megerősített diagnózisa, amely megakadályozná a tervezett vizsgálati vizsgálat sikeres befejezését.
- A beiratkozást követő 6 hónapban a tervek szerint jelentős szívműtéteken kell átesni.
- A Cogmed vagy bármely más, végrehajtó funkciókat vagy ADHD-t célzó számítógépes viselkedési tréningprogramot kapott, fogadott vagy fogadni tervezett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Munkamemória-beavatkozás
A Working Memory beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott csoport Cogmed számítógépes képzést kap a végrehajtó funkciókról és a figyelemkészségekről.
A szabványos Cogmed RM-et használjuk ehhez a próbakarhoz.
Ez egy gyerekbarát webalapú szoftver.
A kutatók a program egy olyan verzióját fogják használni, amely 12 különböző neurokognitív feladatot tartalmaz.
A feladatok munkamenetről munkamenetre a teljesítmény függvényében nehezednek.
Minden edzés 35-40 percig tart, napi egy edzést kell teljesíteni a hét 5 napján, 5 héten keresztül, összesen 25 alkalomból.
A program edzésenkénti és feladatonkénti edzési eredményeket ad, beleértve a serdülők válaszait, az egyes feladatokra fordított időt és az evolúciós görbéket.
|
A Cogmed Working Memory programot számítógépes otthoni beavatkozásként fogják használni.
A családok kapnak egy linket a webalapú szoftver letöltéséhez.
A programot egy család otthonában lévő számítógépre egy kutatási asszisztens telepíti.
A szülők és a serdülők aktívan részt vesznek, és a telepítés során a serdülők számos gyakorlati próbát teljesítenek.
A 25 foglalkozást a serdülő egyénileg végzi el szülői felügyelettel.
Az első 5 alkalomban a résztvevő ugyanazon a játékkészleten edz; a 6. foglalkozáson és ezt követően minden 5. foglalkozáson új feladat kerül bevezetésre, és az egyik kezdeti feladat helyébe lép.
Minden foglalkozás végén a serdülő jutalomként egy életkorának megfelelő számítógépes játékot játszhat.
Minden foglalkozás után az eredményeket a szülők feltöltik egy biztonságos weboldalra, hogy nyomon követhessék a résztvevő fejlődését.
A családokkal hetente felvesszük a kapcsolatot a program működésének ellenőrzése és az aggályok megbeszélése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport – Standard of Care
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt serdülők megkapják a kritikus CHD-s betegek számára ajánlott standard ellátást.
Ez magában foglalja a szív- és idegrendszeri fejlesztési tanácsadást és szűrést a Szívideg-fejlődési Programunkban, ha szükséges.
Miután bekerült a vizsgálatunkba, a kontrollcsoportba tartozó serdülő nem kap Cogmed-beavatkozást vagy más olyan kognitív beavatkozást, amely a végrehajtó funkciókat vagy az ADHD-tüneteket célozza meg a 3 hónapos nyomon követési idegrendszeri fejlődési értékelés elvégzése után, azaz 5-6 hónappal azután. kezdeti beiratkozás.
Az intervenciós csoportba rendelt serdülőkhöz hasonlóan a kontrollok folytathatók az egyéb idegrendszeri fejlődési fogyatékosságok kezelésére már bevezetett kezeléseknél (pl. logopédia, foglalkozási szolgáltatások).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási pontszámokhoz képest a számítógépes munkamemória-tesztben a NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function-ból a kezelés utáni értékeléskor (legfeljebb 2 héttel a beavatkozás befejezése után).
Időkeret: A kezelés utáni értékelés (legfeljebb 2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
Ez a szabványosított mérték azt a képességet méri fel, hogy egy sor (vizuális-térbeli és verbális) modalitáson keresztül képes-e feldolgozni az információkat, rövid távú pufferben tárolni és mentálisan aktívan manipulálni.
A serdülők végrehajtó funkcióinak kiváló összetett mutatójának tartják, mivel a figyelem és a munkamemória képességek kontrolljának egyidejű megvalósítását igényli az egyre összetettebb feladatokon.
Az átlagpontszámokat a rendszer automatikusan kiszámítja, és összehasonlítja az azonos korú amerikai serdülők standardizált mintájával.
Normális eloszlásúak (átlag=100, SD=15).
|
A kezelés utáni értékelés (legfeljebb 2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00022266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .