Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők idegrendszeri fejlődésének javítása

2018. október 22. frissítette: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Kísérleti tanulmány a CHD-s serdülők idegfejlődési eredményeinek javítását célzó végrehajtó funkciók beavatkozásáról

A végrehajtói diszfunkció mélyrehatóan befolyásolhatja a gyermek fejlődésének minden dimenzióját. A végrehajtó funkciók károsodása a CHD-val kapcsolatos idegfejlődési fenotípus központi összetevője, és viselkedési szabályozási zavarként, valamint figyelem-, munkamemória- és szervezési/tervezési képességekkel kapcsolatos problémákként nyilvánul meg. A hatékony kezelési stratégiák meghatározása létfontosságú az ilyen betegek optimális ellátásához. A Cogmed végrehajtó funkcióval kapcsolatos beavatkozás, egy bizonyítékokon alapuló számítógépes neurokognitív program, számos gyermekpopulációban javítja az eredményeket. A kutatók kísérleti vizsgálat elvégzését javasolják annak értékelésére, hogy a CHD-ben szenvedő betegeknél mennyire csökkenti a morbiditást. Ez egy egyközpontú, egy-vak, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Cogmed-beavatkozás azonnali kezelés utáni és 3 hónapos követési hatékonyságát vizsgálja a CHD-s serdülők standard ellátásához képest.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nyitott szívműtétet igénylő CHD diagnózisa 1 éves kor előtt.
  2. 13-16 éves korig.
  3. ≥ 6 hónappal a szívműtét után.
  4. Nyomon követés a Bostoni Gyermekkórház kardiológiai klinikáján.
  5. Angol és/vagy spanyol nyelvtudás.
  6. Otthoni internet hozzáférés és számítógép, amelyre a Cogmed program telepíthető
  7. A szülő/gondviselő tájékozott beleegyezése, valamint a gyermek beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. Kromoszóma anomáliák és/vagy genetikai szindrómák.
  2. Súlyos fizikai és/vagy érzékszervi károsodások (hallás, látás vagy pszichomotoros).
  3. Az IQ-pontszám 85 alatt van az alapvonalon
  4. Autizmus spektrum zavar vagy súlyos fejlődési rendellenesség megerősített diagnózisa, amely megakadályozná a tervezett vizsgálati vizsgálat sikeres befejezését.
  5. A beiratkozást követő 6 hónapban a tervek szerint jelentős szívműtéteken kell átesni.
  6. A Cogmed vagy bármely más, végrehajtó funkciókat vagy ADHD-t célzó számítógépes viselkedési tréningprogramot kapott, fogadott vagy fogadni tervezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Munkamemória-beavatkozás
A Working Memory beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott csoport Cogmed számítógépes képzést kap a végrehajtó funkciókról és a figyelemkészségekről. A szabványos Cogmed RM-et használjuk ehhez a próbakarhoz. Ez egy gyerekbarát webalapú szoftver. A kutatók a program egy olyan verzióját fogják használni, amely 12 különböző neurokognitív feladatot tartalmaz. A feladatok munkamenetről munkamenetre a teljesítmény függvényében nehezednek. Minden edzés 35-40 percig tart, napi egy edzést kell teljesíteni a hét 5 napján, 5 héten keresztül, összesen 25 alkalomból. A program edzésenkénti és feladatonkénti edzési eredményeket ad, beleértve a serdülők válaszait, az egyes feladatokra fordított időt és az evolúciós görbéket.
A Cogmed Working Memory programot számítógépes otthoni beavatkozásként fogják használni. A családok kapnak egy linket a webalapú szoftver letöltéséhez. A programot egy család otthonában lévő számítógépre egy kutatási asszisztens telepíti. A szülők és a serdülők aktívan részt vesznek, és a telepítés során a serdülők számos gyakorlati próbát teljesítenek. A 25 foglalkozást a serdülő egyénileg végzi el szülői felügyelettel. Az első 5 alkalomban a résztvevő ugyanazon a játékkészleten edz; a 6. foglalkozáson és ezt követően minden 5. foglalkozáson új feladat kerül bevezetésre, és az egyik kezdeti feladat helyébe lép. Minden foglalkozás végén a serdülő jutalomként egy életkorának megfelelő számítógépes játékot játszhat. Minden foglalkozás után az eredményeket a szülők feltöltik egy biztonságos weboldalra, hogy nyomon követhessék a résztvevő fejlődését. A családokkal hetente felvesszük a kapcsolatot a program működésének ellenőrzése és az aggályok megbeszélése érdekében.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport – Standard of Care
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​serdülők megkapják a kritikus CHD-s betegek számára ajánlott standard ellátást. Ez magában foglalja a szív- és idegrendszeri fejlesztési tanácsadást és szűrést a Szívideg-fejlődési Programunkban, ha szükséges. Miután bekerült a vizsgálatunkba, a kontrollcsoportba tartozó serdülő nem kap Cogmed-beavatkozást vagy más olyan kognitív beavatkozást, amely a végrehajtó funkciókat vagy az ADHD-tüneteket célozza meg a 3 hónapos nyomon követési idegrendszeri fejlődési értékelés elvégzése után, azaz 5-6 hónappal azután. kezdeti beiratkozás. Az intervenciós csoportba rendelt serdülőkhöz hasonlóan a kontrollok folytathatók az egyéb idegrendszeri fejlődési fogyatékosságok kezelésére már bevezetett kezeléseknél (pl. logopédia, foglalkozási szolgáltatások).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási pontszámokhoz képest a számítógépes munkamemória-tesztben a NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function-ból a kezelés utáni értékeléskor (legfeljebb 2 héttel a beavatkozás befejezése után).
Időkeret: A kezelés utáni értékelés (legfeljebb 2 héttel a beavatkozás befejezése után)
Ez a szabványosított mérték azt a képességet méri fel, hogy egy sor (vizuális-térbeli és verbális) modalitáson keresztül képes-e feldolgozni az információkat, rövid távú pufferben tárolni és mentálisan aktívan manipulálni. A serdülők végrehajtó funkcióinak kiváló összetett mutatójának tartják, mivel a figyelem és a munkamemória képességek kontrolljának egyidejű megvalósítását igényli az egyre összetettebb feladatokon. Az átlagpontszámokat a rendszer automatikusan kiszámítja, és összehasonlítja az azonos korú amerikai serdülők standardizált mintájával. Normális eloszlásúak (átlag=100, SD=15).
A kezelés utáni értékelés (legfeljebb 2 héttel a beavatkozás befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel