Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení neurovývoje u dospívajících s vrozenou srdeční chorobou

22. října 2018 aktualizováno: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Pilotní studie intervence výkonných funkcí ke zlepšení výsledků neurovývoje u dospívajících s ICHS

Výkonná dysfunkce může hluboce ovlivnit všechny dimenze vývoje dítěte. Poruchy exekutivní funkce jsou ústřední složkou neurovývojového fenotypu spojeného s ICHS a projevují se jako behaviorální dysregulace a problémy s pozorností, pracovní pamětí a organizačními/plánovacími schopnostmi. Identifikace účinných léčebných strategií je zásadní pro poskytování optimální péče o tyto pacienty. Intervence výkonných funkcí Cogmed, počítačový neurokognitivní program založený na důkazech, zlepšuje výsledky u několika dětských populací. Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní studii, která by vyhodnotila jeho účinnost při snižování morbidity u pacientů s ICHS. Jedná se o jednocentrovou, jednoduchou zaslepenou dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti intervence Cogmed po ukončení léčby a 3měsíčního sledování oproti standardní péči u adolescentů s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ICHS vyžadující operaci na otevřeném srdci do 1 roku věku.
  2. Věk 13-16 let.
  3. ≥ 6 měsíců po operaci srdce.
  4. Sledováno na kardiologické klinice Bostonské dětské nemocnice.
  5. Anglicky a/nebo španělsky mluvící.
  6. Domácí přístup k internetu a počítač, na který lze nainstalovat program Cogmed
  7. Informovaný souhlas rodiče/opatrovníka i souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Chromozomální anomálie a/nebo genetické syndromy.
  2. Těžké fyzické a/nebo smyslové postižení (sluchu, zraku nebo psychomotoriky).
  3. IQ skóre <85 na začátku
  4. Potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra nebo těžké vývojové poruchy, která by bránila úspěšnému dokončení plánovaného testování studie.
  5. Plánováno podstoupit velké srdeční intervence během 6 měsíců po zařazení.
  6. Přijaté, přijímající nebo plánované k přijetí Cogmed nebo jakýkoli jiný počítačový behaviorální tréninkový program zaměřený na výkonné funkce nebo ADHD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah do pracovní paměti
Skupina randomizovaná do intervence pracovní paměti absolvuje počítačový výcvik Cogmed v oblasti výkonných funkcí a dovedností pozornosti. Pro toto zkušební rameno bude použit standardní Cogmed RM. Jedná se o webový softwarový program vhodný pro děti. Vyšetřovatelé použijí verzi programu, která obsahuje 12 různých neurokognitivních úloh. Úkoly se stávají obtížnějšími jako funkce výkonu na základě relace po relaci. Každý trénink trvá 35-40 minut, přičemž jeden trénink je třeba absolvovat denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů, celkem tedy 25 sezení. Program přináší individuální výsledky tréninku po jednotlivých sezeních a úkolech, včetně reakcí adolescentů, času stráveného na každém úkolu a evolučních křivek.
Behaviorální: Trénink pracovní paměti s ozubeným kolem
Cogmed Working Memory Program bude použit jako počítačová domácí intervence. Rodiny obdrží odkaz na stažení webového softwarového programu. Program nainstaluje do počítače v rodinném domě výzkumný asistent. Rodiče a dospívající budou aktivně zapojeni a během instalace absolvují adolescenti několik cvičných zkoušek. 25 sezení absolvuje dospívající individuálně pod dohledem rodičů. Prvních 5 lekcí účastník trénuje na stejné sadě her; na 6. relaci a následně každé 5. relaci je zaveden nový úkol, který nahrazuje jeden z původních úkolů. Na konci každého sezení si může dospívající za odměnu zahrát počítačovou hru odpovídající věku. Po každém sezení rodiče nahrají výsledky na zabezpečenou webovou stránku, aby mohli sledovat pokroky účastníků. Rodiny budou každý týden kontaktovány, aby zkontrolovaly fungování programu a prodiskutovaly problémy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Standard of Care
Dospívajícím náhodně zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče doporučená pro pacienty s kritickým ICHS. To zahrnuje srdeční dohled a neurovývojové poradenství a v případě potřeby screening v našem Cardiac Neurodevelopmental Programu. Jakmile je adolescent v kontrolní skupině zařazen do naší studie, neobdrží Cogmedovu intervenci nebo jinou kognitivní intervenci, která se zaměřuje na exekutivní funkce nebo symptomy ADHD, dokud nebude provedeno 3měsíční následné neurovývojové hodnocení, tj. 5-6 měsíců po prvotní zápis. Stejně jako u adolescentů zařazených do intervenční skupiny mohou kontroly pokračovat v léčbě, která je již zavedena pro jiná neurovývojová postižení (např. logopedie, pracovní služby).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre v počítačovém testu pracovní paměti z NIH Toolbox Hodnocení neurologické a behaviorální funkce při hodnocení po léčbě (až 2 týdny po ukončení intervence).
Časové okno: Hodnocení po léčbě (až 2 týdny po ukončení intervence)
Toto standardizované měřítko hodnotí schopnost zpracovávat informace prostřednictvím řady modalit (vizuálně-prostorových a verbálních), uchovávat tyto informace v krátkodobém bufferu a aktivně s nimi mentálně manipulovat. Je považován za vynikající kompozitní ukazatel dovedností exekutivních funkcí adolescentů, protože vyžaduje současnou implementaci kontroly pozornosti a schopností pracovní paměti na úkoly se zvyšující se složitostí. Průměrné skóre se vypočítá automaticky a porovná se se standardizačním vzorkem amerických adolescentů stejného věku. Jsou normálně rozloženy (průměr=100, SD=15).
Hodnocení po léčbě (až 2 týdny po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00022266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výkonná funkce

Klinické studie na Trénink pracovní paměti s ozubeným kolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit