改善先天性心脏病青少年的神经发育
2018年10月22日 更新者：Jane W. Newburger、Boston Children's Hospital
执行功能干预改善先心病青少年神经发育结果的试点研究
执行功能障碍会深刻影响儿童发展的各个方面。
执行功能受损是与冠心病相关的神经发育表型的核心组成部分，表现为行为失调和注意力、工作记忆和组织/计划能力方面的问题。
确定有效的治疗策略对于为这些患者提供最佳护理至关重要。
Cogmed 执行功能干预是一种基于证据的计算机化神经认知程序，可改善几个儿科人群的结果。
研究人员建议进行一项试点研究，以评估其在降低冠心病患者发病率方面的功效。
这是一项单中心、单盲 2 组随机对照试验，用于测试 Cogmed 干预与标准治疗对患有 CHD 的青少年的即时治疗后和 3 个月随访疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为冠心病需要在 1 岁之前进行心脏直视手术。
- 年龄 13-16 岁。
- 心脏手术后 ≥ 6 个月。
- 在波士顿儿童医院的心脏病科门诊接受随访。
- 讲英语和/或西班牙语。
- 家庭互联网访问和可以安装 Cogmed 程序的计算机
- 父母/监护人的知情同意以及儿童的同意。
排除标准：
- 染色体异常和/或遗传综合征。
- 严重的身体和/或感觉障碍（听力、视觉或精神运动）。
- 基线智商分数 <85
- 确认诊断为自闭症谱系障碍或严重的发育障碍，这将阻止成功完成计划的研究测试。
- 计划在入组后 6 个月内接受主要心脏介入治疗。
- 接受、接受或计划接受 Cogmed 或任何其他针对执行功能或 ADHD 的计算机化行为训练计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：工作记忆干预
随机分配到工作记忆干预的小组将接受 Cogmed 执行功能和注意力技能的计算机化培训。
标准 Cogmed RM 将用于此试验臂。
这是一款适合儿童的基于网络的软件程序。
研究人员将使用包含 12 种不同神经认知任务的程序版本。
随着逐个会话的表现，任务变得更加困难。
每个培训课程持续 35-40 分钟，每周 5 天每天完成一节课，持续 5 周，总共 25 节课。
该程序会产生逐个会话和逐个任务的训练结果，包括青少年的反应、在每项任务上花费的时间和进化曲线。
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Cogmed 工作记忆计划将用作计算机化的家庭干预。
家庭将收到一个用于下载基于网络的软件程序的链接。
该程序将由一名研究助理安装在一个家庭的电脑上。
家长和青少年将积极参与，在安装过程中，青少年将完成几次练习试验。
这 25 节课将由青少年在父母的监督下单独完成。
对于前 5 节课，参与者在同一组游戏中进行训练；在第 6 届会议和此后的每 5 届会议上，引入一个新任务并取代其中一个初始任务。
在每个环节结束时，青少年可以玩适合年龄的电脑游戏作为奖励。
每次课程结束后，家长都会将结果上传到安全网站，以跟踪参与者的进度。
每周将联系家庭以检查计划功能并讨论问题。
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无干预：对照组 - 护理标准
随机分配到对照组的青少年将接受为危重冠心病患者推荐的护理标准。
如果需要，这包括在我们的心脏神经发育计划中进行心脏监测和神经发育咨询和筛查。
一旦参加我们的研究，对照组的青少年将不会接受 Cogmed 干预或任何其他针对执行功能或 ADHD 症状的认知干预，直到进行 3 个月的随访神经发育评估后，即 5-6 个月后初始注册。
与分配到干预组的青少年一样，对照组可以继续接受针对其他神经发育障碍的现有治疗（例如言语治疗、职业服务）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIH 神经和行为功能工具箱评估在治疗后评估（干预停止后最多 2 周）的计算机化工作记忆测试基线分数的变化。
大体时间：治疗后评估（干预停止后最多 2 周）
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这种标准化的衡量标准评估了通过一系列方式（视觉空间和语言）处理信息的能力，将这些信息保存在短期缓冲区中，并在精神上积极地操纵它。
它被认为是青少年执行功能技能的一个很好的综合指标，因为它需要在日益复杂的任务中同时控制注意力和工作记忆能力。
平均分数是自动计算的，并与美国同龄青少年的标准化样本进行比较。
它们呈正态分布（平均值=100，SD=15）。
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治疗后评估（干预停止后最多 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jane W Newburger, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月29日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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