Melhorando o Neurodesenvolvimento em Adolescentes com Doença Cardíaca Congênita
22 de outubro de 2018 atualizado por: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital
Estudo Piloto de Intervenção de Função Executiva para Melhorar Resultados de Neurodesenvolvimento em Adolescentes com CHD
A disfunção executiva pode impactar profundamente todas as dimensões do desenvolvimento de uma criança.
As deficiências na função executiva são um componente central do fenótipo do neurodesenvolvimento associado à DCC e se manifestam como desregulação comportamental e problemas de atenção, memória de trabalho e habilidades de organização/planejamento.
Identificar estratégias eficazes de tratamento é vital para fornecer o melhor atendimento a esses pacientes.
A intervenção da função executiva Cogmed, um programa neurocognitivo computadorizado baseado em evidências, melhora os resultados em várias populações pediátricas.
Os investigadores propõem a realização de um estudo piloto para avaliar sua eficácia na redução de morbidades em pacientes com DCC.
Este é um estudo controlado randomizado de 2 braços, único cego, de centro único para testar a eficácia pós-tratamento imediato e acompanhamento de 3 meses da intervenção Cogmed versus padrão de atendimento em adolescentes com CHD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DCC que requer cirurgia de coração aberto antes de 1 ano de idade.
- Idade 13-16 anos.
- ≥ 6 meses pós-cirurgia cardíaca.
- Seguido na clínica de Cardiologia do Boston Children's Hospital.
- Falar inglês e/ou espanhol.
- Acesso à internet em casa e um computador no qual o programa Cogmed pode ser instalado
- Consentimento informado dos pais/responsáveis, bem como consentimento da criança.
Critério de exclusão:
- Anomalias cromossômicas e/ou síndromes genéticas.
- Deficiências físicas e/ou sensoriais graves (auditivas, visuais ou psicomotoras).
- Pontuações de QI <85 na linha de base
- Diagnóstico confirmado de um transtorno do espectro autista ou de um transtorno de desenvolvimento grave que impediria a conclusão bem-sucedida dos testes de estudo planejados.
- Programado para passar por grandes intervenções cardíacas nos 6 meses após a inscrição.
- Recebido, recebendo ou agendado para receber o Cogmed ou qualquer outro programa de treinamento comportamental computadorizado voltado para funções executivas ou TDAH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção da Memória de Trabalho
O grupo randomizado para a intervenção da Memória de Trabalho receberá treinamento computadorizado Cogmed de funções executivas e habilidades de atenção.
O Cogmed RM padrão será usado para este braço de teste.
Este é um programa de software baseado na Web para crianças.
Os investigadores usarão uma versão do programa que contém 12 tarefas neurocognitivas diferentes.
As tarefas tornam-se mais difíceis em função do desempenho sessão a sessão.
Cada sessão de treinamento dura de 35 a 40 minutos, com uma sessão a ser concluída por dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas, totalizando 25 sessões.
O programa produz resultados individuais de treinamento sessão a sessão e tarefa a tarefa, incluindo as respostas dos adolescentes, o tempo gasto em cada tarefa e as curvas de evolução.
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O Programa de Memória de Trabalho Cogmed será usado como uma intervenção computadorizada em casa.
As famílias receberão um link para baixar um programa de software baseado na web.
O programa será instalado em um computador na casa de uma família por um assistente de pesquisa.
Pais e adolescentes estarão ativamente envolvidos e, durante a sessão de instalação, os adolescentes completarão vários testes práticos.
As 25 sessões serão realizadas individualmente pelo adolescente com supervisão dos pais.
Nas primeiras 5 sessões, o participante treina no mesmo conjunto de jogos; na 6ª sessão e a cada 5ª sessão, uma nova tarefa é introduzida e substitui uma das tarefas iniciais.
Ao final de cada sessão, o adolescente pode jogar um jogo computadorizado apropriado para sua idade como recompensa.
Após cada sessão, os resultados são carregados pelos pais em um site seguro, para acompanhar o progresso do participante.
As famílias serão contatadas semanalmente para verificar o funcionamento do programa e discutir preocupações.
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Sem intervenção: Grupo de controle - padrão de atendimento
Os adolescentes designados aleatoriamente para o grupo de controle receberão o padrão de atendimento recomendado para pacientes com DCC crítica.
Isso inclui vigilância cardíaca e aconselhamento e triagem de neurodesenvolvimento em nosso Programa de Neurodesenvolvimento Cardíaco, se necessário.
Uma vez inscrito em nosso estudo, um adolescente no grupo de controle não receberá intervenção Cogmed ou qualquer outra intervenção cognitiva que vise funções executivas ou sintomas de TDAH até que a avaliação do neurodesenvolvimento de acompanhamento de 3 meses seja realizada, ou seja, 5-6 meses após inscrição inicial.
Como os adolescentes designados para o grupo de intervenção, os controles podem continuar com os tratamentos já existentes para outras deficiências do desenvolvimento neurológico (por exemplo, fonoaudiologia, serviços ocupacionais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das pontuações iniciais no Teste de Memória de Trabalho computadorizado da Avaliação da Função Neurológica e Comportamental do NIH Toolbox na avaliação pós-tratamento (até 2 semanas após o término da intervenção).
Prazo: Avaliação pós-tratamento (até 2 semanas após a cessação da intervenção)
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Essa medida padronizada avalia a capacidade de processar informações em uma série de modalidades (visual-espacial e verbal), de manter essas informações em um buffer de curto prazo e de manipulá-las ativamente mentalmente.
É considerado um excelente indicador composto de habilidades de funções executivas de adolescentes, pois requer a implementação simultânea de habilidades de controle de atenção e memória de trabalho em tarefas de complexidade crescente.
As pontuações médias são calculadas automaticamente e comparadas a uma amostra padronizada de adolescentes americanos da mesma idade.
Eles são normalmente distribuídos (média = 100, SD = 15).
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Avaliação pós-tratamento (até 2 semanas após a cessação da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00022266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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