- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02759263
Förbättring av neuroutvecklingen hos ungdomar med medfödd hjärtsjukdom
22 oktober 2018 uppdaterad av: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital
Pilotstudie av verkställande funktionsintervention för att förbättra neuroutvecklingsresultat hos ungdomar med CHD
Exekutiv dysfunktion kan djupt påverka alla dimensioner av ett barns utveckling.
Nedsättningar i exekutiv funktion är en central komponent i den neuroutvecklingsfenotyp som associeras med CHD, och visar sig som beteendestörning och problem med uppmärksamhet, arbetsminne och organisations-/planeringsförmåga.
Att identifiera effektiva behandlingsstrategier är avgörande för att ge optimal vård för dessa patienter.
Cogmed executive function intervention, ett evidensbaserat datoriserat neurokognitivt program, förbättrar resultaten i flera pediatriska populationer.
Utredarna föreslår att genomföra en pilotstudie för att utvärdera dess effektivitet när det gäller att minska sjukdomar hos patienter med CHD.
Detta är en enda center, enkelblindad 2-arms randomiserad kontrollerad studie för att testa den omedelbara efterbehandlingen och 3-månaders uppföljningseffekten av Cogmed intervention kontra standardvård hos ungdomar med CHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CHD som kräver öppen hjärtkirurgi före 1 års ålder.
- Åldrarna 13-16 år.
- ≥ 6 månader efter hjärtkirurgi.
- Följde upp på kardiologiska kliniken på Boston Children's Hospital.
- Engelsk och/eller spansktalande.
- Internetåtkomst till hemmet och en dator där Cogmed-programmet kan installeras
- Informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare samt samtycke från barn.
Exklusions kriterier:
- Kromosomala anomalier och/eller genetiska syndrom.
- Svår fysisk och/eller sensorisk funktionsnedsättning (hörsel, syn eller psykomotorisk).
- IQ-poäng <85 vid baslinjen
- Bekräftad diagnos av en autismspektrumstörning eller en allvarlig utvecklingsstörning som skulle förhindra framgångsrikt slutförande av det planerade studietestet.
- Planerad att genomgå större hjärtingrepp inom 6 månader efter inskrivningen.
- Mottagit, tagit emot eller planerat att ta emot Cogmed eller något annat datoriserat beteendeträningsprogram inriktat på exekutiva funktioner eller ADHD.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arbetsminnesintervention
Gruppen som randomiserats till Working Memory-interventionen kommer att få Cogmed datoriserad träning av exekutiva funktioner och uppmärksamhetsförmåga.
Standard Cogmed RM kommer att användas för denna testarm.
Detta är ett barnvänligt webbaserat program.
Utredarna kommer att använda en version av programmet som innehåller 12 olika neurokognitiva uppgifter.
Uppgifterna blir svårare som en funktion av prestation på session-för-session basis.
Varje träningspass varar 35-40 minuter, med ett pass som ska genomföras per dag 5 dagar i veckan i 5 veckor, totalt 25 pass.
Programmet ger individuella träningsresultat från session för session och uppgift för uppgift, inklusive ungdomarnas svar, tid som spenderas på varje uppgift och utvecklingskurvor.
|
Cogmed Working Memory Program kommer att användas som en datoriserad hembaserad intervention.
Familjer kommer att få en länk för nedladdning av ett webbaserat program.
Programmet kommer att installeras på en dator hemma hos en familj av en forskningsassistent.
Föräldrar och ungdomar kommer att vara aktivt involverade, och under installationssessionen kommer ungdomar att genomföra flera övningsprov.
De 25 sessionerna kommer att genomföras individuellt av tonåringen med föräldrars tillsyn.
Under de första 5 passen tränar deltagaren på samma uppsättning spel; på den 6:e sessionen och var 5:e session därefter introduceras en ny uppgift och ersätter en av de initiala uppgifterna.
I slutet av varje pass kan tonåringen spela ett åldersanpassat datoriserat spel som belöning.
Efter varje pass laddas resultat upp av föräldrar till en säker webbplats, för att hålla koll på deltagarens framsteg.
Familjer kommer att kontaktas varje vecka för att kontrollera programmets funktion och diskutera problem.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp - Standard of Care
Ungdomar som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att få den standardvård som rekommenderas för patienter med kritisk CHD.
Detta inkluderar hjärtövervakning och neuroutvecklingsrådgivning och screening vid vårt hjärtneuroutvecklingsprogram vid behov.
När en tonåring i kontrollgruppen väl har registrerats i vår studie kommer inte en tonåring i kontrollgruppen att få Cogmed-intervention eller någon annan kognitiv intervention som riktar sig till exekutiva funktioner eller ADHD-symtom förrän efter den 3-månaders uppföljande neuroutvecklingsutvärderingen har utförts, d.v.s. 5-6 månader efter första registreringen.
Liksom ungdomar som tilldelats interventionsgruppen kan kontrollerna fortsätta på behandlingar som redan finns på plats för andra neuroutvecklingsstörningar (t.ex. logopedi, yrkestjänster).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjepoäng vid det datoriserade arbetsminnestestet från NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioural Function vid bedömning efter behandling (upp till 2 veckor efter avslutad intervention).
Tidsram: Utvärdering efter behandlingen (upp till 2 veckor efter att interventionen upphört)
|
Detta standardiserade mått bedömer förmågan att bearbeta information över en rad modaliteter (visuellt-spatialt och verbalt), att hålla denna information i en kortsiktig buffert och att aktivt manipulera den mentalt.
Det anses vara en utmärkt sammansatt indikator på ungdomars exekutiva funktionsförmåga, eftersom det kräver samtidig implementering av kontroll av uppmärksamhet och arbetsminnesförmåga på uppgifter med ökande komplexitet.
Medelpoängen beräknas automatiskt och jämförs med ett standardiseringsurval av amerikanska ungdomar i samma ålder.
De är normalfördelade (medelvärde=100, SD=15).
|
Utvärdering efter behandlingen (upp till 2 veckor efter att interventionen upphört)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00022266
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .