Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение развития нервной системы у подростков с врожденными пороками сердца

22 октября 2018 г. обновлено: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Пилотное исследование вмешательства в исполнительную функцию для улучшения исходов развития нервной системы у подростков с ИБС

Исполнительная дисфункция может серьезно повлиять на все аспекты развития ребенка. Нарушения исполнительной функции являются центральным компонентом фенотипа развития нервной системы, связанного с ИБС, и проявляются в виде нарушения регуляции поведения и проблем с вниманием, рабочей памятью и способностями к организации/планированию. Определение эффективных стратегий лечения имеет жизненно важное значение для обеспечения оптимального ухода за такими пациентами. Вмешательство на исполнительную функцию Cogmed, компьютеризированная нейрокогнитивная программа, основанная на фактических данных, улучшает результаты в нескольких педиатрических популяциях. Исследователи предлагают провести пилотное исследование для оценки его эффективности в снижении заболеваемости у пациентов с ИБС. Это одноцентровое, одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для проверки эффективности вмешательства Cogmed сразу после лечения и 3-месячного наблюдения в сравнении со стандартным лечением у подростков с ИБС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ИБС, требующий операции на открытом сердце в возрасте до 1 года.
  2. Возраст 13-16 лет.
  3. ≥ 6 месяцев после операции на сердце.
  4. Последующее наблюдение в кардиологической клинике Бостонской детской больницы.
  5. Английский и/или испанский язык.
  6. Домашний доступ в Интернет и компьютер, на котором можно установить программу Cogmed.
  7. Информированное согласие родителя/опекуна, а также согласие ребенка.

Критерий исключения:

  1. Хромосомные аномалии и/или генетические синдромы.
  2. Тяжелые физические и/или сенсорные нарушения (слуховые, зрительные или психомоторные).
  3. Показатели IQ <85 на исходном уровне
  4. Подтвержденный диагноз расстройства аутистического спектра или тяжелого нарушения развития, которое может помешать успешному завершению запланированного исследования.
  5. Запланированы серьезные кардиохирургические вмешательства в течение 6 месяцев после зачисления.
  6. Получали, получают или планируют получить Cogmed или любую другую компьютеризированную программу поведенческого обучения, нацеленную на исполнительные функции или СДВГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в рабочую память
Группа, рандомизированная для участия в программе «Рабочая память», пройдёт компьютеризированное обучение Cogmed исполнительным функциям и навыкам внимания. Для этой пробной группы будет использоваться стандартный Cogmed RM. Это удобная для детей веб-программа. Исследователи будут использовать версию программы, которая содержит 12 различных нейрокогнитивных задач. Задачи усложняются в зависимости от производительности от сеанса к сеансу. Каждая тренировка длится 35-40 минут, по одной тренировке в день 5 дней в неделю в течение 5 недель, всего 25 сессий. Программа выдает результаты индивидуальной тренировки «сессия за сессией» и «задача за задачей», включая ответы подростков, время, затраченное на каждую задачу, и кривые эволюции.
Поведенческий: Тренировка рабочей памяти Cogmed
Программа рабочей памяти Cogmed будет использоваться в качестве компьютеризированного вмешательства в домашних условиях. Семьи получат ссылку для загрузки веб-программы. Программа будет установлена ​​на компьютер в доме семьи научным сотрудником. Родители и подростки будут активно участвовать, и во время установочного занятия подростки пройдут несколько практических испытаний. 25 сеансов будут выполнены подростком индивидуально под присмотром родителей. Первые 5 занятий участник тренируется на одном наборе игр; на 6-м занятии и после каждого 5-го занятия вводится новое задание, которое заменяет одно из исходных заданий. В конце каждого занятия подросток может в качестве награды сыграть в компьютерную игру, соответствующую его возрасту. После каждого занятия родители загружают результаты на безопасный веб-сайт, чтобы отслеживать прогресс участника. С семьями будут связываться еженедельно, чтобы проверить работу программы и обсудить проблемы.
Без вмешательства: Контрольная группа - Стандарт лечения
Подростки, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартную помощь, рекомендованную для пациентов с критическим ИБС. Это включает в себя кардиологическое наблюдение и консультации по развитию нервной системы, а также скрининг в нашей программе кардиологического развития нервной системы, если это необходимо. После включения в наше исследование подросток из контрольной группы не будет подвергаться вмешательству Cogmed или любому другому когнитивному вмешательству, направленному на исполнительные функции или симптомы СДВГ, до тех пор, пока не будет проведена последующая оценка неврологического развития через 3 месяца, т. е. через 5-6 месяцев после первоначальная регистрация. Как и подростки, отнесенные к группе вмешательства, контрольная группа может продолжать лечение, которое уже используется для других нарушений развития нервной системы (например, логопедия, профессиональные услуги).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными показателями компьютеризированного теста рабочей памяти из набора инструментов NIH для оценки неврологической и поведенческой функции при оценке после лечения (до 2 недель после прекращения вмешательства).
Временное ограничение: Оценка после лечения (до 2 недель после прекращения вмешательства)
Эта стандартизированная мера оценивает способность обрабатывать информацию с помощью ряда модальностей (визуально-пространственных и вербальных), удерживать эту информацию в краткосрочном буфере и активно мысленно манипулировать ею. Считается прекрасным составным показателем навыков исполнительной функции подростков, так как требует одновременной реализации возможностей контроля внимания и рабочей памяти на задачах возрастающей сложности. Средние баллы рассчитываются автоматически и сравниваются со стандартизированной выборкой американских подростков того же возраста. Они нормально распределены (среднее значение = 100, SD = 15).
Оценка после лечения (до 2 недель после прекращения вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00022266

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исполнительная функция

Клинические исследования Тренировка рабочей памяти Cogmed

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться