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Verbesserung der neurologischen Entwicklung bei Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Pilotstudie zur Intervention in exekutiven Funktionen zur Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Jugendlichen mit KHK

Eine Funktionsstörung der Exekutive kann tiefgreifende Auswirkungen auf alle Dimensionen der kindlichen Entwicklung haben. Beeinträchtigungen der exekutiven Funktion sind ein zentraler Bestandteil des mit KHK verbundenen neurologischen Entwicklungsphänotyps und äußern sich in Verhaltensstörungen und Problemen mit der Aufmerksamkeit, dem Arbeitsgedächtnis und den Organisations-/Planungsfähigkeiten. Die Identifizierung wirksamer Behandlungsstrategien ist für die optimale Versorgung dieser Patienten von entscheidender Bedeutung. Die Cogmed-Exekutivfunktionsintervention, ein evidenzbasiertes computergestütztes neurokognitives Programm, verbessert die Ergebnisse in mehreren pädiatrischen Populationen. Die Forscher schlagen vor, eine Pilotstudie durchzuführen, um ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von Morbiditäten bei Patienten mit KHK zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum, um die Wirksamkeit der Cogmed-Intervention unmittelbar nach der Behandlung und der 3-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zur Standardversorgung bei Jugendlichen mit koronarer Herzkrankheit zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer KHK, die eine Operation am offenen Herzen erfordert, vor dem 1. Lebensjahr.
  2. Alter: 13–16 Jahre.
  3. ≥ 6 Monate nach der Herzoperation.
  4. Nachuntersuchung in der Kardiologieklinik des Boston Children's Hospital.
  5. Englisch und/oder Spanisch sprechend.
  6. Heiminternetzugang und ein Computer, auf dem das Cogmed-Programm installiert werden kann
  7. Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten sowie Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  1. Chromosomenanomalien und/oder genetische Syndrome.
  2. Schwere körperliche und/oder sensorische Beeinträchtigungen (Hören, Sehen oder Psychomotorik).
  3. IQ-Werte <85 zu Studienbeginn
  4. Bestätigte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer schweren Entwicklungsstörung, die den erfolgreichen Abschluss der geplanten Studientests verhindern würde.
  5. Es ist geplant, sich in den 6 Monaten nach der Einschreibung größeren Herzinterventionen zu unterziehen.
  6. Cogmed oder ein anderes computergestütztes Verhaltenstrainingsprogramm, das auf exekutive Funktionen oder ADHS abzielt, erhalten, empfangen oder geplant haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbeitsgedächtnisintervention
Die für die Arbeitsgedächtnisintervention randomisierte Gruppe erhält ein computergestütztes Cogmed-Training zu exekutiven Funktionen und Aufmerksamkeitsfähigkeiten. Für diesen Testarm wird der Standard-Cogmed RM verwendet. Dies ist ein kinderfreundliches webbasiertes Softwareprogramm. Die Forscher werden eine Version des Programms verwenden, die 12 verschiedene neurokognitive Aufgaben enthält. Je nach Leistung werden Aufgaben von Sitzung zu Sitzung schwieriger. Jede Trainingseinheit dauert 35–40 Minuten, wobei eine Sitzung pro Tag an 5 Tagen in der Woche über 5 Wochen absolviert werden muss, also insgesamt 25 Sitzungen. Das Programm liefert individuelle Trainingsergebnisse für jede Sitzung und für jede Aufgabe, einschließlich der Antworten der Jugendlichen, der für jede Aufgabe aufgewendeten Zeit und der Entwicklungskurven.
Verhalten: Cogmed Arbeitsgedächtnistraining
Das Cogmed-Arbeitsgedächtnisprogramm wird als computergestützte Intervention zu Hause eingesetzt. Familien erhalten einen Link zum Herunterladen eines webbasierten Softwareprogramms. Das Programm wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter auf einem Computer bei einer Familie zu Hause installiert. Eltern und Jugendliche werden aktiv einbezogen und während der Installationssitzung absolvieren die Jugendlichen mehrere Übungsversuche. Die 25 Sitzungen werden vom Jugendlichen individuell unter Aufsicht der Eltern absolviert. In den ersten 5 Sitzungen trainiert der Teilnehmer mit denselben Spielen; In der 6. Sitzung und jeder 5. Sitzung danach wird eine neue Aufgabe eingeführt und ersetzt eine der ursprünglichen Aufgaben. Am Ende jeder Sitzung kann der Jugendliche als Belohnung ein altersgerechtes Computerspiel spielen. Nach jeder Sitzung werden die Ergebnisse von den Eltern auf eine sichere Website hochgeladen, um den Fortschritt des Teilnehmers zu verfolgen. Die Familien werden wöchentlich kontaktiert, um die Programmfunktion zu überprüfen und Bedenken zu besprechen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Standard der Pflege
Nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnete Jugendliche erhalten die für Patienten mit kritischer KHK empfohlene Standardversorgung. Dazu gehören bei Bedarf die Überwachung des Herzens sowie die Beratung und Untersuchung der neurologischen Entwicklung im Rahmen unseres Programms zur kardialen neurologischen Entwicklung. Sobald ein Jugendlicher in der Kontrollgruppe in unsere Studie aufgenommen wurde, erhält er keine Cogmed-Intervention oder eine andere kognitive Intervention, die auf exekutive Funktionen oder ADHS-Symptome abzielt, bis die 3-monatige Nachuntersuchung der neurologischen Entwicklung durchgeführt wurde, d. h. 5–6 Monate danach Erstanmeldung. Ebenso wie Jugendliche, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, können die Kontrollen Behandlungen fortsetzen, die bereits für andere neurologische Entwicklungsstörungen durchgeführt wurden (z. B. Sprachtherapie, berufliche Dienstleistungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangswerte beim computergestützten Arbeitsgedächtnistest gegenüber der NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function bei der Nachbehandlungsbeurteilung (bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Intervention).
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Intervention)
Dieses standardisierte Maß bewertet die Fähigkeit, Informationen über eine Reihe von Modalitäten (visuell-räumlich und verbal) zu verarbeiten, diese Informationen in einem kurzfristigen Puffer zu halten und sie aktiv mental zu manipulieren. Es gilt als hervorragender zusammengesetzter Indikator für die exekutiven Funktionskompetenzen von Jugendlichen, da es die gleichzeitige Umsetzung von Aufmerksamkeitskontrolle und Arbeitsgedächtnisfähigkeiten bei Aufgaben mit zunehmender Komplexität erfordert. Die Durchschnittswerte werden automatisch berechnet und mit einer Standardstichprobe gleichaltriger US-Jugendlicher verglichen. Sie sind normalverteilt (Mittelwert=100, SD=15).
Beurteilung nach der Behandlung (bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00022266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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