Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de neurologische ontwikkeling bij adolescenten met een aangeboren hartaandoening

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Pilotstudie van executieve functie-interventie om neurologische ontwikkelingsresultaten bij adolescenten met CHD te verbeteren

Uitvoerende disfunctie kan een diepgaande invloed hebben op alle dimensies van de ontwikkeling van een kind. Stoornissen in de executieve functie zijn een centraal onderdeel van het neurologische ontwikkelingsfenotype geassocieerd met CHD, en manifesteren zich als gedragsontregeling en problemen met aandacht, werkgeheugen en organisatie-/planningsvaardigheden. Het identificeren van effectieve behandelstrategieën is essentieel voor het bieden van optimale zorg aan deze patiënten. De Cogmed-executieve functie-interventie, een evidence-based gecomputeriseerd neurocognitief programma, verbetert de resultaten bij verschillende pediatrische populaties. De onderzoekers stellen voor een pilootstudie uit te voeren om de werkzaamheid ervan bij het verminderen van morbiditeit bij patiënten met CHD te evalueren. Dit is een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 armen om de werkzaamheid van Cogmed-interventie direct na de behandeling en 3 maanden follow-up te testen versus de standaardbehandeling bij adolescenten met CHD.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van CHD waarvoor een openhartoperatie nodig is vóór de leeftijd van 1 jaar.
  2. Leeftijd 13-16 jaar oud.
  3. ≥ 6 maanden na een hartoperatie.
  4. Opvolging in de cardiologiekliniek van het Boston Children's Hospital.
  5. Engels en/of Spaans sprekend.
  6. Internettoegang thuis en een computer waarop het programma Cogmed geïnstalleerd kan worden
  7. Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en instemming van kind.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chromosomale afwijkingen en/of genetische syndromen.
  2. Ernstige lichamelijke en/of zintuiglijke beperkingen (gehoor, zicht of psychomotorisch).
  3. IQ-scores <85 bij baseline
  4. Bevestigde diagnose van een autismespectrumstoornis of een ernstige ontwikkelingsstoornis die een succesvolle afronding van de geplande onderzoekstests zou verhinderen.
  5. Gepland om grote hartinterventies te ondergaan in de 6 maanden na inschrijving.
  6. Cogmed of een ander geautomatiseerd gedragstrainingsprogramma gericht op executieve functies of ADHD ontvangen, ontvangen of gepland krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werkgeheugeninterventie
De groep die is gerandomiseerd naar de werkgeheugeninterventie krijgt Cogmed computergestuurde training van executieve functies en aandachtsvaardigheden. Voor deze proefarm zal de standaard Cogmed RM worden gebruikt. Dit is een kindvriendelijk webgebaseerd softwareprogramma. De onderzoekers zullen een versie van het programma gebruiken die 12 verschillende neurocognitieve taken bevat. Taken worden per sessie moeilijker als functie van de prestaties. Elke trainingssessie duurt 35-40 minuten, met één sessie per dag, 5 dagen per week gedurende 5 weken, voor een totaal van 25 sessies. Het programma levert individuele sessie-voor-sessie en taak-voor-taak trainingsresultaten op, inclusief de reacties van de adolescenten, de tijd die aan elke taak is besteed en evolutiecurves.
Het Cogmed Working Memory Program zal worden gebruikt als een computergestuurde thuisinterventie. Gezinnen ontvangen een link voor het downloaden van een webgebaseerd softwareprogramma. Het programma wordt door een onderzoeksassistent op een computer bij een gezin thuis geïnstalleerd. Ouders en adolescenten worden actief betrokken en tijdens de installatiesessie zullen adolescenten verschillende oefenproeven doen. De 25 sessies zullen individueel door de adolescent worden voltooid onder ouderlijk toezicht. De deelnemer traint de eerste 5 sessies op dezelfde set games; tijdens de 6e sessie en elke 5e sessie daarna wordt een nieuwe taak geïntroduceerd die een van de eerste taken vervangt. Aan het einde van elke sessie kan de adolescent als beloning een computerspel spelen dat geschikt is voor de leeftijd. Na elke sessie worden de resultaten door de ouders geüpload naar een beveiligde website om de voortgang van de deelnemer bij te houden. Gezinnen zullen wekelijks worden gecontacteerd om de werking van het programma te controleren en zorgen te bespreken.
Geen tussenkomst: Controlegroep - Zorgstandaard
Adolescenten die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep krijgen de zorgstandaard die wordt aanbevolen voor patiënten met kritieke CHD. Dit omvat cardiale surveillance en neurologische counseling en screening in ons Cardiac Neurodevelopmental Program indien nodig. Eenmaal ingeschreven in onze studie, zal een adolescent in de controlegroep geen Cogmed-interventie of enige andere cognitieve interventie die gericht is op executieve functies of ADHD-symptomen ontvangen tot nadat de 3 maanden durende follow-up neurologische ontwikkelingsevaluatie is uitgevoerd, d.w.z. 5-6 maanden daarna. eerste inschrijving. Net als adolescenten die zijn toegewezen aan de interventiegroep, kunnen controles doorgaan met behandelingen die al bestaan ​​voor andere neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijvoorbeeld logopedie, arbeidsdiensten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baselinescores bij de geautomatiseerde werkgeheugentest van de NIH Toolbox Beoordeling van neurologische en gedragsfunctie bij beoordeling na behandeling (tot 2 weken na stopzetting van de interventie).
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (tot 2 weken na stopzetting van de interventie)
Deze gestandaardiseerde maatstaf beoordeelt het vermogen om informatie te verwerken via een reeks modaliteiten (visueel-ruimtelijk en verbaal), om deze informatie in een kortetermijnbuffer te houden en om deze actief mentaal te manipuleren. Het wordt beschouwd als een uitstekende samengestelde indicator van de vaardigheden van adolescenten op het gebied van executieve functies, aangezien het de gelijktijdige implementatie vereist van aandachtscontrole en werkgeheugen bij taken van toenemende complexiteit. Gemiddelde scores worden automatisch berekend en vergeleken met een gestandaardiseerde steekproef van Amerikaanse adolescenten van dezelfde leeftijd. Ze zijn normaal verdeeld (gemiddelde = 100, SD = 15).
Beoordeling na de behandeling (tot 2 weken na stopzetting van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00022266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitvoerende functie

Klinische onderzoeken op Cogmed werkgeheugentraining

3
Abonneren