Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien nuorten neurokehityksen parantaminen

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Pilottitutkimus toimeenpanotoimintojen interventiosta sepelvaltimotautia sairastavien nuorten neurokehitystulosten parantamiseksi

Johdon toimintahäiriöt voivat vaikuttaa syvästi kaikkiin lapsen kehityksen ulottuvuuksiin. Toimeenpanotoiminnan heikkeneminen on keskeinen komponentti sepelvaltimotautiin liittyvässä hermoston kehityksen fenotyypissä, ja ne ilmenevät käyttäytymishäiriöinä ja huomion, työmuistin ja organisointi-/suunnittelukyvyn ongelmina. Tehokkaiden hoitostrategioiden tunnistaminen on elintärkeää optimaalisen hoidon tarjoamiseksi näille potilaille. Cogmed Executive Function Interventio, näyttöön perustuva tietokoneistettu neurokognitiivinen ohjelma, parantaa tuloksia useissa lapsiväestössä. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimuksen suorittamista arvioidakseen sen tehokkuutta sepelvaltimotautipotilaiden sairastuvuuden vähentämisessä. Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu 2-haaratutkimus, jolla testataan Cogmed-intervention välitöntä hoidon jälkeistä ja kolmen kuukauden seurantatehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon sepelvaltimotautia sairastavilla nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avosydänleikkausta vaativa CHD-diagnoosi ennen 1 vuoden ikää.
  2. Ikäraja 13-16 vuotta.
  3. ≥ 6 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen.
  4. Seuranta Bostonin lastensairaalan kardiologian klinikalla.
  5. Englantia ja/tai espanjaa puhuva.
  6. Kodin internetyhteys ja tietokone, johon Cogmed-ohjelma voidaan asentaa
  7. Vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus sekä lapsen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kromosomihäiriöt ja/tai geneettiset oireyhtymät.
  2. Vaikeat fyysiset ja/tai aistivammat (kuulo-, näkö- tai psykomotoriset)
  3. IQ-pisteet <85 lähtötilanteessa
  4. Vahvistettu diagnoosi autismikirjon häiriöstä tai vakavasta kehityshäiriöstä, joka estäisi suunnitellun tutkimustestauksen onnistumisen.
  5. Suunniteltu käymään läpi suuret sydäntoimenpiteet 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  6. Vastaanotettu, vastaanotettu tai suunniteltu vastaanottamaan Cogmed tai mikä tahansa muu tietokoneistettu käyttäytymiskoulutusohjelma, joka kohdistuu johtaviin toimintoihin tai ADHD:hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Työmuistin interventio
Working Memory -interventioon satunnaistettu ryhmä saa Cogmedin tietokoneistetun koulutuksen johtamistoiminnasta ja tarkkaavaisuudesta. Tässä koehaarassa käytetään tavallista Cogmed RM:ää. Tämä on lapsiystävällinen verkkopohjainen ohjelmisto. Tutkijat käyttävät ohjelmasta versiota, joka sisältää 12 erilaista neurokognitiivista tehtävää. Tehtävät vaikeutuvat suorituskyvyn funktiona istuntokohtaisesti. Jokainen harjoituskerta kestää 35-40 minuuttia, ja yksi harjoitus suoritetaan päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan, yhteensä 25 harjoitusta. Ohjelma tuottaa yksilöllisiä harjoittelutuloksia istuntokohtaisesti ja tehtäväkohtaisesti, mukaan lukien nuorten vastaukset, kuhunkin tehtävään käytetty aika ja kehityskäyrät.
Käyttäytyminen: Cogmed-työmuistin koulutus
Cogmed Working Memory -ohjelmaa käytetään tietokoneistettuna kotipohjaisena toimenpiteenä. Perheet saavat linkin web-pohjaisen ohjelmiston lataamiseen. Tutkimusavustaja asentaa ohjelman perheen kodin tietokoneelle. Vanhemmat ja nuoret ovat aktiivisesti mukana, ja asennusistunnon aikana nuoret suorittavat useita harjoituskokeita. Nuori suorittaa 25 harjoituskertaa yksilöllisesti vanhempien valvonnassa. Ensimmäiset 5 istuntoa osallistuja harjoittelee samalla pelisarjalla; kuudennessa istunnossa ja joka 5. istunnossa sen jälkeen esitellään uusi tehtävä, joka korvaa yhden alkuperäisistä tehtävistä. Jokaisen harjoituksen lopussa nuori voi pelata palkkiona ikään sopivan tietokonepelin. Jokaisen istunnon jälkeen vanhemmat lataavat tulokset suojatulle verkkosivustolle, jotta he voivat seurata osallistujan edistymistä. Perheisiin ollaan yhteydessä viikoittain ohjelman toimivuuden tarkistamiseksi ja huolenaiheiden käsittelemiseksi.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Standard of Care
Nuoret, jotka on satunnaisesti jaettu kontrolliryhmään, saavat kriittistä sepelvaltimotautia sairastaville potilaille suositeltua hoitotasoa. Tähän sisältyy sydämen seuranta ja hermoston kehitysneuvonta ja seulonnat sydämen neurokehitysohjelmassamme tarvittaessa. Kun verrokkiryhmän nuori on ilmoittautunut tutkimukseemme, hän ei saa Cogmed-interventiota tai muuta kognitiivista interventiota, joka kohdistuu toimeenpanotoimintoihin tai ADHD-oireisiin ennen kuin on suoritettu 3 kuukauden seurantahermoston kehitysarviointi, eli 5-6 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäinen ilmoittautuminen. Interventioryhmään kuuluvien nuorten tavoin kontrollit voivat jatkua hoidoilla, jotka ovat jo käytössä muita hermoston kehitysvammoja varten (esim. puheterapia, työpalvelut).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruspisteistä tietokoneistetun työmuistitestin NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function -arvioinnista hoidon jälkeisessä arvioinnissa (enintään 2 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen).
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (enintään 2 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Tämä standardoitu mittaus arvioi kykyä käsitellä tietoa useiden modaliteettien (visuaalisten ja tilallisten ja verbaalisten) kautta, säilyttää tämä tieto lyhyen aikavälin puskurissa ja manipuloida sitä aktiivisesti henkisesti. Sitä pidetään erinomaisena nuorten toimeenpanotoiminnan taitojen yhdistelmäindikaattorina, koska se vaatii samanaikaisesti huomion ja työmuistin hallinnan toteuttamista monimutkaisemmissa tehtävissä. Keskimääräiset pisteet lasketaan automaattisesti ja niitä verrataan samanikäisten yhdysvaltalaisten nuorten standardointiotokseen. Ne ovat normaalisti jakautuneita (keskiarvo = 100, SD = 15).
Hoidon jälkeinen arviointi (enintään 2 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00022266

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cogmed-työmuistin koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa