Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af neuroudvikling hos unge med medfødt hjertesygdom

22. oktober 2018 opdateret af: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Pilotundersøgelse af eksekutiv funktionsintervention for at forbedre neuroudviklingsresultater hos unge med CHD

Eksekutiv dysfunktion kan i høj grad påvirke alle dimensioner af et barns udvikling. Svækkelse af eksekutiv funktion er en central komponent i den neuro-udviklingsmæssige fænotype forbundet med CHD, og ​​manifesterer sig som adfærdsmæssig dysregulering og problemer med opmærksomhed, arbejdshukommelse og organisations-/planlægningsevner. Identifikation af effektive behandlingsstrategier er afgørende for at yde optimal pleje til disse patienter. Cogmed executive function intervention, et evidensbaseret computeriseret neurokognitivt program, forbedrer resultaterne i flere pædiatriske populationer. Efterforskerne foreslår at udføre et pilotstudie for at evaluere dets effektivitet til at reducere morbiditet hos patienter med CHD. Dette er et enkelt-center, enkelt blindet 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg til at teste den umiddelbare efterbehandling og 3-måneders opfølgningseffektivitet af Cogmed intervention versus standardbehandling hos unge med CHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CHD, der kræver åben hjertekirurgi før 1 års alderen.
  2. Alder 13-16 år.
  3. ≥ 6 måneder efter hjerteoperation.
  4. Opfølgt på kardiologisk klinik på Boston Children's Hospital.
  5. Engelsk og/eller spansktalende.
  6. Internetadgang til hjemmet og en computer, hvorpå Cogmed-programmet kan installeres
  7. Informeret samtykke fra forældre/værge samt samtykke fra barn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kromosomale anomalier og/eller genetiske syndromer.
  2. Alvorlige fysiske og/eller sensoriske svækkelser (høre, syn eller psykomotorisk).
  3. IQ-score <85 ved baseline
  4. Bekræftet diagnose af en autismespektrumforstyrrelse eller en alvorlig udviklingsforstyrrelse, der ville forhindre en vellykket gennemførelse af den planlagte undersøgelsestest.
  5. Planlagt til at gennemgå større hjerteindgreb i de 6 måneder efter indskrivning.
  6. Modtaget, modtaget eller planlagt til at modtage Cogmed eller ethvert andet computerstyret adfærdstræningsprogram rettet mod eksekutive funktioner eller ADHD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arbejdshukommelsesintervention
Gruppen, der er randomiseret til Working Memory-interventionen, vil modtage Cogmed computeriseret træning i eksekutiv funktion og opmærksomhedsfærdigheder. Standard Cogmed RM vil blive brugt til denne prøvearm. Dette er et børnevenligt webbaseret softwareprogram. Efterforskerne vil bruge en version af programmet, der indeholder 12 forskellige neurokognitive opgaver. Opgaver bliver sværere som en funktion af præstation på en session-for-session basis. Hver træningssession varer 35-40 minutter, med en session, der skal gennemføres om dagen 5 dage hver uge i 5 uger, i alt 25 sessioner. Programmet giver individuelle session-for-session og opgave-for-opgave træningsresultater, inklusive de unges svar, tid brugt på hver opgave og udviklingskurver.
Adfærdsmæssigt: Cogmed Working Memory Training
Cogmed Working Memory Program vil blive brugt som en computerstyret hjemmebaseret intervention. Familier vil modtage et link til download af et webbaseret softwareprogram. Programmet vil blive installeret på en computer i en families hjem af en forskningsassistent. Forældre og unge vil være aktivt involveret, og under installationssessionen vil de unge gennemføre adskillige praksisforsøg. De 25 sessioner vil blive gennemført individuelt af den unge med forældreopsyn. I de første 5 sessioner træner deltageren på det samme sæt spil; på 6. session og hver 5. session derefter introduceres en ny opgave, som erstatter en af ​​de indledende opgaver. I slutningen af ​​hver session kan den unge spille et alderssvarende computerspil som belønning. Efter hver session uploades resultater af forældre til en sikker hjemmeside, for at holde styr på deltagerens fremskridt. Familier vil blive kontaktet ugentligt for at kontrollere programmets funktion og diskutere bekymringer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Standard of Care
Unge, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage den standardbehandling, der anbefales til patienter med kritisk CHD. Dette inkluderer hjerteovervågning og neuroudviklingsrådgivning og screening på vores hjerteneuroudviklingsprogram, hvis det er nødvendigt. Når en teenager i kontrolgruppen først er tilmeldt vores undersøgelse, vil en teenager i kontrolgruppen ikke modtage Cogmed-intervention eller nogen anden kognitiv intervention, der retter sig mod eksekutive funktioner eller ADHD-symptomer, før efter den 3-måneders opfølgende neuroudviklingsevaluering er udført, dvs. 5-6 måneder efter. første tilmelding. Ligesom unge, der er tildelt interventionsgruppen, kan kontroller fortsætte med behandlinger, der allerede er på plads for andre neuro-udviklingsmæssige handicap (f.eks. taleterapi, erhvervstjenester).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score ved den computeriserede arbejdshukommelsestest fra NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioural Function ved post-behandlingsvurdering (op til 2 uger efter ophør af interventionen).
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (op til 2 uger efter ophør af interventionen)
Dette standardiserede mål vurderer evnen til at behandle information på tværs af en række modaliteter (visuelt-rumligt og verbalt), til at holde denne information i en kortsigtet buffer og aktivt manipulere den mentalt. Det betragtes som en fremragende sammensat indikator for unges eksekutive funktionsevner, da det kræver samtidig implementering af kontrol af opmærksomhed og arbejdshukommelsesevner på opgaver med stigende kompleksitet. Gennemsnitsscore beregnes automatisk og sammenlignes med en standardiseringsprøve af amerikanske unge på samme alder. De er normalfordelte (middel=100, SD=15).
Efterbehandlingsvurdering (op til 2 uger efter ophør af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00022266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Executive funktion

Kliniske forsøg med Cogmed Working Memory Training

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner