Interakcje mózg-serce w kardiomiopatii tako-tsubo i zespole sercowym X: (BRAINHEART)
20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mattia Cattaneo, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Kardiomiopatia Tako-Tsubo i zespół sercowy X: badanie interakcji mózg-serce w dwóch sierocych chorobach serca.
Kardiomiopatia Tako-Tsubo (TTC) i zespół sercowy X (CSX) to odpowiednio ostre i przewlekłe choroby serca, które naśladują zawał mięśnia sercowego i stabilną dusznicę bolesną bez zmian w dużych naczyniach wieńcowych. Przyczyny oraz najbardziej odpowiednie i najlepsze leczenie tych chorób nie zostało jeszcze wyjaśnione, ale istnieją przesłanki, że aspekty psychiczne i psychospołeczne mogą również przyczyniać się do tych dwóch chorób. Jak dotąd nie ma badań, które kompleksowo oceniałyby interakcje między umysłem a sercem w tych dwóch stanach.
Celem niniejszej pracy jest poszukiwanie możliwych różnic w aktywności umysłowej, reakcji na stresujące wydarzenia oraz funkcji określonych obszarów mózgu głęboko zaangażowanych w relacje między umysłem a sercem.
Zrekrutowanych zostanie 45 osób, które zostaną równo podzielone na: pacjentów z CSX, pacjentów z TTC (co najmniej 6 miesięcy temu) oraz pacjentów z przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego (co najmniej 6 miesięcy temu). Wszyscy uczestnicy przejdą wywiad kliniczny i kilka kwestionariuszy oceniających różne funkcje umysłowe, reakcję na stres i jakość życia. Dodatkowo podczas osobnej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym bez środka kontrastowego, które pozwoli ocenić funkcjonowanie poszczególnych obszarów mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Inny: Podręcznik oceny i dokumentacji psychopatologii (AMDP 8)
- Inny: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
- Inny: Formularz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Y (STAI-Y)
- Inny: SF-36 Jakość życia związana ze zdrowiem
- Inny: Zależne od poziomu natlenienia krwi funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (BOLD-fMRI)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa A. 15 pacjentów z Cardiac X Syndrome (CSX), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaproponowanymi wcześniej przez Lanza i wsp.
- Grupa B. 15 pacjentów z kardiomiopatią tako-tsubo (TTC), według kryteriów diagnostycznych Mayo, co najmniej 6 miesięcy po hospitalizacji lub rozpoznaniu TTC.
- Grupa C (grupa kontrolna). 15 włączonych prospektywnie pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego typu 1, 4a, 4b (ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI] i ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] ostry zespół wieńcowy [ACS] ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej ≥70%) ) co najmniej sześć miesięcy po zdarzeniu.
Ostry zawał mięśnia sercowego będzie definiowany zgodnie z trzecią uniwersalną definicją zawału serca.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody
- Nie można uczestniczyć ani wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Przeżycie krótkoterminowe (<1 rok)
- Ostre lub zdekompensowane schorzenia
- Ostre choroby neurologiczne lub psychiatryczne
- Brak rytmu zatokowego lub częste uderzenia pozamaciczne
- Historia ciężkich chorób płuc, wątroby, nerek lub autoimmunologicznych
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zespół serca X (CSX)
pacjentów z Cardiac X Syndrome (CSX), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaproponowanymi wcześniej przez Lanza (Lanza, Heart.
2007)
|
|
|
Inny: Kardiomiopatia takotsubo (TTC)
Kardiomiopatia tako-tsubo (TTC), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Mayo, co najmniej sześć miesięcy po incydencie.
(Prasad A i in.
Jestem sercem J. 2008)
|
|
|
Inny: Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
Zawał mięśnia sercowego typu 1, 4a, 4b (ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI] i ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] ostry zespół wieńcowy [ACS] ze znacznym zwężeniem tętnic wieńcowych ≥70%)) co najmniej sześć miesięcy po wydarzenie.
(Thygesen K. i in.
Eur Serce J. 2012)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w intensywności sygnału BOLD-fMRI w CSX i TTC w porównaniu z pacjentami z AMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w dystrybucji sygnału BOLD-fMRI w CSX i TTC w porównaniu z pacjentami z AMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w wynikach CSX i TTC AMDP 8 w porównaniu z pacjentami z AMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w wynikach CSX i TTC MCMI-III w porównaniu z pacjentami z AMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w wynikach CSX i TTC STAI-Y w porównaniu z pacjentami z AMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w wynikach CSX i TTC SF-36 HRQOL w porównaniu z pacjentami z AMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
- Krzesło do nauki: Augusto Gallino, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Lanza GA. Cardiac syndrome X: a critical overview and future perspectives. Heart. 2007 Feb;93(2):159-66. doi: 10.1136/hrt.2005.067330. Epub 2006 Jan 6.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cattaneo MM, Pravata E, Provenzi M, Moccetti M, Kaelin A, Sudano I, Biasucci L, Gallino C, Limoni C, Calanchini C, Gallino A, Crea F, Cattaneo M. Role of the central autonomic nervous system intrinsic functional organisation and psychosocial factors in primary microvascular angina and Takotsubo syndrome. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001315. doi: 10.1136/openhrt-2020-001315.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 3015
- 2016-00015 (Inny identyfikator: Swissethic)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia