Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agy-szív kölcsönhatások Tako-Tsubo kardiomiopátiában és X szívszindrómában: (BRAINHEART)

2017. november 20. frissítette: Mattia Cattaneo, Ospedale San Giovanni Bellinzona

Tako-Tsubo kardiomiopátia és szívszindróma X: tanulmány az agy-szív kölcsönhatásokról két árva szívbetegségben.

A Tako-Tsubo Cardiomyopathia (TTC) és a Cardiac Syndrome X (CSX) akut, illetve krónikus szívbetegségek, amelyek a szívinfarktust és a stabil angina pectorist utánozzák a nagy koszorúerek elváltozása nélkül. E betegségek okai, illetve a legmegfelelőbb és legjobb kezelés még nem tisztázott, de a jelek szerint mentális és pszichoszociális szempontok is hozzájárulhatnak e két betegség kialakulásához. Eddig nincs olyan tanulmány, amely átfogóan értékelte volna az elme és a szív közötti kölcsönhatásokat ebben a két állapotban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a lehetséges különbségeket a mentális aktivitásban, a stresszes eseményekre adott válaszokban és az agy azon területeinek működésében, amelyek mélyen érintettek az elme és a szív kapcsolatában.

45 alanyt vesznek fel és egyenlő arányban osztanak fel a következőkre: CSX-ben szenvedő betegek, TTC-ben szenvedő betegek (legalább 6 hónappal ezelőtt) és korábban akut miokardiális infarktuson (legalább 6 hónappal ezelőtt) átesettek. Minden résztvevő klinikai interjún és több kérdőíven vesz részt, amelyek felmérik a különböző mentális funkciókat, a stresszre adott választ és az életminőséget. Ezenkívül egy külön látogatás során a résztvevők mágneses rezonancia képalkotáson esnek át kontrasztanyag nélkül, amely segít felmérni az agy bizonyos területeinek működését.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svájc, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csoport: 15 szív-X szindrómás (CSX) beteg a Lanza és munkatársai által korábban javasolt diagnosztikai kritériumok szerint.
  • B csoport. 15 Tako-Tsubo Cardiomyopathiában (TTC) szenvedő beteg a Mayo diagnosztikai kritériumok szerint legalább 6 hónappal a kórházi kezelés vagy a TTC diagnózisa után.
  • C csoport (kontrollcsoport). 15 prospektív bevont beteg, aki korábban 1-es, 4a, 4b típusú szívinfarktusban szenvedett (ST-elevációs akut miokardiális infarktus [STEMI] és nem ST-szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktus [NSTEMI] akut coronaria szindróma [ACS] jelentős ≥70%-os coronaria-stenosissal ) legalább hat hónappal az esemény után.

Az akut miokardiális infarktus meghatározása a miokardiális infarktus harmadik univerzális definíciója szerint történik.

Kizárási kritériumok:

  • Megtagadta a hozzájárulást
  • Nem tud részt venni vagy írásos beleegyezését adni
  • Rövid távú túlélés (<1 év)
  • Akut vagy dekompenzált egészségügyi állapotok
  • Akut neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
  • A szinuszritmus hiánya vagy gyakori méhen kívüli szívverések
  • Súlyos tüdő-, máj-, vese- vagy autoimmun betegségek anamnézisében
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szív-X szindróma (CSX)
Cardiac X szindrómában (CSX) szenvedő betegek a Lanza által korábban javasolt diagnosztikai kritériumok szerint (Lanza, Heart. 2007)
Egyéb: Takotsubo Cardiomyopathia (TTC)
Tako-Tsubo Cardiomyopathia (TTC), a Mayo diagnosztikai kritériumok szerint legalább hat hónappal az esemény után. (Prasad A et al. Am Heart J. 2008)
Egyéb: Akut miokardiális infarktus (AMI)
1-es, 4a, 4b típusú miokardiális infarktus (ST-szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktus [STEMI] és nem ST-szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktus [NSTEMI] akut koronária szindróma [ACS] jelentős ≥70%-os koszorúér-stenosissal) legalább hat hónappal az esemény. (Thygesen K et al. Eur Heart J. 2012)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a BOLD-fMRI intenzitás jelében CSX-ben és TTC-ben az AMI-s betegekhez képest
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A BOLD-fMRI eloszlási jel különbsége CSX-ben és TTC-ben az AMI-s betegekhez képest
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a CSX és a TTC AMDP 8 eredményekben az AMI-s betegekhez képest
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Különbség a CSX és TTC MCMI-III eredményekben az AMI-s betegekhez képest
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Különbség a CSX és TTC STAI-Y eredményekben az AMI-s betegekhez képest
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Különbség a CSX és TTC SF-36 HRQOL eredményekben az AMI-s betegekhez képest
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
  • Tanulmányi szék: Augusto Gallino, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel