- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02759341
Agy-szív kölcsönhatások Tako-Tsubo kardiomiopátiában és X szívszindrómában: (BRAINHEART)
Tako-Tsubo kardiomiopátia és szívszindróma X: tanulmány az agy-szív kölcsönhatásokról két árva szívbetegségben.
A Tako-Tsubo Cardiomyopathia (TTC) és a Cardiac Syndrome X (CSX) akut, illetve krónikus szívbetegségek, amelyek a szívinfarktust és a stabil angina pectorist utánozzák a nagy koszorúerek elváltozása nélkül. E betegségek okai, illetve a legmegfelelőbb és legjobb kezelés még nem tisztázott, de a jelek szerint mentális és pszichoszociális szempontok is hozzájárulhatnak e két betegség kialakulásához. Eddig nincs olyan tanulmány, amely átfogóan értékelte volna az elme és a szív közötti kölcsönhatásokat ebben a két állapotban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a lehetséges különbségeket a mentális aktivitásban, a stresszes eseményekre adott válaszokban és az agy azon területeinek működésében, amelyek mélyen érintettek az elme és a szív kapcsolatában.
45 alanyt vesznek fel és egyenlő arányban osztanak fel a következőkre: CSX-ben szenvedő betegek, TTC-ben szenvedő betegek (legalább 6 hónappal ezelőtt) és korábban akut miokardiális infarktuson (legalább 6 hónappal ezelőtt) átesettek. Minden résztvevő klinikai interjún és több kérdőíven vesz részt, amelyek felmérik a különböző mentális funkciókat, a stresszre adott választ és az életminőséget. Ezenkívül egy külön látogatás során a résztvevők mágneses rezonancia képalkotáson esnek át kontrasztanyag nélkül, amely segít felmérni az agy bizonyos területeinek működését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Kézikönyv a pszichopatológia értékeléséhez és dokumentálásához (AMDP 8)
- Egyéb: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
- Egyéb: Állapot-vonás szorongás-leltár Y űrlap (STAI-Y)
- Egyéb: SF-36 Egészséggel kapcsolatos életminőség
- Egyéb: Véroxigenizációs szinttől függő funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (BOLD-fMRI)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Svájc, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csoport: 15 szív-X szindrómás (CSX) beteg a Lanza és munkatársai által korábban javasolt diagnosztikai kritériumok szerint.
- B csoport. 15 Tako-Tsubo Cardiomyopathiában (TTC) szenvedő beteg a Mayo diagnosztikai kritériumok szerint legalább 6 hónappal a kórházi kezelés vagy a TTC diagnózisa után.
- C csoport (kontrollcsoport). 15 prospektív bevont beteg, aki korábban 1-es, 4a, 4b típusú szívinfarktusban szenvedett (ST-elevációs akut miokardiális infarktus [STEMI] és nem ST-szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktus [NSTEMI] akut coronaria szindróma [ACS] jelentős ≥70%-os coronaria-stenosissal ) legalább hat hónappal az esemény után.
Az akut miokardiális infarktus meghatározása a miokardiális infarktus harmadik univerzális definíciója szerint történik.
Kizárási kritériumok:
- Megtagadta a hozzájárulást
- Nem tud részt venni vagy írásos beleegyezését adni
- Rövid távú túlélés (<1 év)
- Akut vagy dekompenzált egészségügyi állapotok
- Akut neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
- A szinuszritmus hiánya vagy gyakori méhen kívüli szívverések
- Súlyos tüdő-, máj-, vese- vagy autoimmun betegségek anamnézisében
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szív-X szindróma (CSX)
Cardiac X szindrómában (CSX) szenvedő betegek a Lanza által korábban javasolt diagnosztikai kritériumok szerint (Lanza, Heart.
2007)
|
|
|
Egyéb: Takotsubo Cardiomyopathia (TTC)
Tako-Tsubo Cardiomyopathia (TTC), a Mayo diagnosztikai kritériumok szerint legalább hat hónappal az esemény után.
(Prasad A et al.
Am Heart J. 2008)
|
|
|
Egyéb: Akut miokardiális infarktus (AMI)
1-es, 4a, 4b típusú miokardiális infarktus (ST-szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktus [STEMI] és nem ST-szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktus [NSTEMI] akut koronária szindróma [ACS] jelentős ≥70%-os koszorúér-stenosissal) legalább hat hónappal az esemény.
(Thygesen K et al.
Eur Heart J. 2012)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a BOLD-fMRI intenzitás jelében CSX-ben és TTC-ben az AMI-s betegekhez képest
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A BOLD-fMRI eloszlási jel különbsége CSX-ben és TTC-ben az AMI-s betegekhez képest
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a CSX és a TTC AMDP 8 eredményekben az AMI-s betegekhez képest
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Különbség a CSX és TTC MCMI-III eredményekben az AMI-s betegekhez képest
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Különbség a CSX és TTC STAI-Y eredményekben az AMI-s betegekhez képest
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Különbség a CSX és TTC SF-36 HRQOL eredményekben az AMI-s betegekhez képest
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
- Tanulmányi szék: Augusto Gallino, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Lanza GA. Cardiac syndrome X: a critical overview and future perspectives. Heart. 2007 Feb;93(2):159-66. doi: 10.1136/hrt.2005.067330. Epub 2006 Jan 6.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cattaneo MM, Pravata E, Provenzi M, Moccetti M, Kaelin A, Sudano I, Biasucci L, Gallino C, Limoni C, Calanchini C, Gallino A, Crea F, Cattaneo M. Role of the central autonomic nervous system intrinsic functional organisation and psychosocial factors in primary microvascular angina and Takotsubo syndrome. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001315. doi: 10.1136/openhrt-2020-001315.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Betegség
- Angina pectoris
- Kamrai diszfunkció, bal
- Kamrai diszfunkció
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Szindróma
- Cardiomyopathiák
- Mikrovaszkuláris angina
- Takotsubo kardiomiopátia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 3015
- 2016-00015 (Egyéb azonosító: Swissethic)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .