Interacciones cerebro-corazón en la miocardiopatía de Tako-Tsubo y el síndrome cardíaco X: (BRAINHEART)
20 de noviembre de 2017 actualizado por: Mattia Cattaneo, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Miocardiopatía de Tako-Tsubo y síndrome cardíaco X: un estudio sobre las interacciones cerebro-corazón en dos enfermedades cardíacas huérfanas.
La Miocardiopatía de Tako-Tsubo (TTC) y el Síndrome Cardíaco X (CSX) son, respectivamente, cardiopatías agudas y crónicas, que simulan un infarto de miocardio y una angina de pecho estable sin alteraciones de los grandes vasos coronarios. Las causas y el tratamiento más apropiado y mejor para estas enfermedades aún no se han aclarado, pero hay indicios de que los aspectos mentales y psicosociales también pueden contribuir a estas dos enfermedades. Hasta el momento, no hay ningún estudio que haya evaluado exhaustivamente las interacciones entre la mente y el corazón en estas dos condiciones.
El propósito de este estudio es buscar posibles diferencias en la actividad mental, la respuesta a eventos estresantes y la función de áreas específicas del cerebro profundamente involucradas en la relación entre la mente y el corazón.
Se reclutarán 45 sujetos y se dividirán por igual en: pacientes con CSX, pacientes con TTC (hace al menos 6 meses) y pacientes con infarto agudo de miocardio previo (hace al menos 6 meses). Todos los participantes se someterán a una entrevista clínica y varios cuestionarios que evalúan diversas funciones mentales, la respuesta al estrés y la calidad de vida. Además, en una visita separada los participantes se someterán a una Resonancia Magnética sin medio de contraste que ayuda a evaluar la función de áreas específicas del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Manual para la Evaluación y Documentación de la Psicopatología (AMDP 8)
- Otro: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
- Otro: Formulario Y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y)
- Otro: SF-36 Calidad de vida relacionada con la salud
- Otro: Resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD-fMRI)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo A. 15 pacientes con Síndrome Cardiaco X (SCX), según los criterios diagnósticos propuestos previamente por Lanza et al.
- Grupo B. 15 pacientes con Miocardiopatía de Tako-Tsubo (TTC), según criterios diagnósticos de Mayo al menos 6 meses después de haber sido hospitalizados o diagnosticados de CTT.
- Grupo C (grupo de control). 15 pacientes inscritos prospectivamente con infarto de miocardio previo tipo 1, 4a, 4b (infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST [STEMI] e infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST [NSTEMI], síndrome coronario agudo [SCA] con estenosis coronaria significativa ≥70 % ) al menos seis meses después del evento.
El infarto agudo de miocardio se definirá de acuerdo con la tercera definición universal de infarto de miocardio.
Criterio de exclusión:
- Consentimiento denegado
- Incapaz de participar o proporcionar consentimiento informado por escrito
- Supervivencia a corto plazo (<1 año)
- Condiciones médicas agudas o descompensadas
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas agudas
- Ausencia de ritmo sinusal o latidos ectópicos frecuentes
- Antecedentes de enfermedades pulmonares, hepáticas, renales o autoinmunes graves
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Síndrome X cardíaco (CSX)
pacientes con Síndrome Cardiaco X (SCX), según los criterios diagnósticos propuestos previamente por Lanza (Lanza, Heart.
2007)
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Otro: Miocardiopatía de Takotsubo (TTC)
Miocardiopatía de Tako-Tsubo (TTC), según los criterios diagnósticos de Mayo al menos seis meses después del evento.
(Prasad A, et al.
Soy corazón J. 2008)
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Otro: Infarto agudo de miocardio (IAM)
Infarto de miocardio tipo 1, 4a, 4b (infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST [STEMI] e infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST [NSTEMI] síndrome coronario agudo [SCA] con estenosis coronaria significativa ≥70 %) al menos seis meses después el evento.
(Thygesen K, et al.
Eur Heart J. 2012)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la intensidad de la señal de BOLD-fMRI en CSX y TTC en comparación con pacientes con IAM
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Diferencia en la señal de distribución BOLD-fMRI en CSX y TTC en comparación con pacientes con IAM
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los resultados de CSX y TTC AMDP 8 en comparación con los pacientes con IAM
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Diferencia en los resultados de CSX y TTC MCMI-III en comparación con los pacientes con IAM
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Diferencia en los resultados de CSX y TTC STAI-Y en comparación con los pacientes con IAM
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Diferencia en los resultados de CVRS CSX y TTC SF-36 en comparación con pacientes con IAM
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
- Silla de estudio: Augusto Gallino, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Lanza GA. Cardiac syndrome X: a critical overview and future perspectives. Heart. 2007 Feb;93(2):159-66. doi: 10.1136/hrt.2005.067330. Epub 2006 Jan 6.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cattaneo MM, Pravata E, Provenzi M, Moccetti M, Kaelin A, Sudano I, Biasucci L, Gallino C, Limoni C, Calanchini C, Gallino A, Crea F, Cattaneo M. Role of the central autonomic nervous system intrinsic functional organisation and psychosocial factors in primary microvascular angina and Takotsubo syndrome. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001315. doi: 10.1136/openhrt-2020-001315.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Angina de pecho
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Disfunción ventricular
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Síndrome
- Miocardiopatías
- Angina microvascular
- Miocardiopatía de Takotsubo
Otros números de identificación del estudio
- CE 3015
- 2016-00015 (Otro identificador: Swissethic)
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