Interações cérebro-coração na cardiomiopatia de Tako-Tsubo e na síndrome cardíaca X: (BRAINHEART)
20 de novembro de 2017 atualizado por: Mattia Cattaneo, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Cardiomiopatia Tako-Tsubo e Síndrome Cardíaca X: um Estudo sobre as Interações Cérebro-Coração em Duas Doenças Cardíacas Órfãs.
A Cardiomiopatia de Tako-Tsubo (TTC) e a Síndrome Cardíaca X (SCX) são respectivamente cardiopatias agudas e crônicas, que mimetizam infarto do miocárdio e angina pectoris estável sem alterações dos grandes vasos coronários. As causas e o tratamento mais adequado e melhor para essas doenças ainda não foram esclarecidos, mas há indícios de que aspectos mentais e psicossociais também podem contribuir para essas duas doenças. Até o momento, não há nenhum estudo que tenha avaliado de forma abrangente as interações entre a mente e o coração nessas duas condições.
O objetivo deste estudo é buscar possíveis diferenças na atividade mental, resposta a eventos estressantes e função de áreas específicas do cérebro profundamente envolvidas na relação entre mente e coração.
Serão recrutados 45 indivíduos e divididos igualmente em: pacientes com SCX, pacientes com CTT (pelo menos 6 meses) e pacientes com infarto agudo do miocárdio prévio (pelo menos 6 meses). Todos os participantes passarão por uma entrevista clínica e diversos questionários que avaliam diversas funções mentais, a resposta ao estresse e a qualidade de vida. Além disso, em uma visita separada, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética sem meio de contraste que ajuda a avaliar a função de áreas específicas do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Outro: Manual para Avaliação e Documentação de Psicopatologia (AMDP 8)
- Outro: Inventário Multiaxial Clínico Milhão 3 (MCMI-III)
- Outro: Inventário de Ansiedade Estado-Traço Y (STAI-Y)
- Outro: SF-36 Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
- Outro: Ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD-fMRI)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo A. 15 pacientes com Síndrome Cardíaca X (SCX), de acordo com os critérios diagnósticos previamente propostos por Lanza et al.
- Grupo B. 15 pacientes com Cardiomiopatia Tako-Tsubo (TTC), de acordo com os critérios diagnósticos de Mayo, pelo menos 6 meses após a hospitalização ou diagnóstico de CTT.
- Grupo C (grupo controle). 15 pacientes prospectivamente inscritos com infarto agudo do miocárdio tipo 1, 4a, 4b (infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI] e infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST [NSTEMI] síndrome coronariana aguda [SCA] com estenose coronariana significativa ≥70% ) pelo menos seis meses após o evento.
O infarto agudo do miocárdio será definido de acordo com a terceira definição universal de infarto do miocárdio.
Critério de exclusão:
- Consentimento recusado
- Incapaz de participar ou fornecer consentimento informado por escrito
- Sobrevida a curto prazo (<1 ano)
- Condições médicas agudas ou descompensadas
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas agudas
- Ausência de ritmo sinusal ou batimentos ectópicos frequentes
- História de doenças pulmonares, hepáticas, renais ou autoimunes graves
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Síndrome do X Cardíaco (SCX)
pacientes com Síndrome Cardíaca X (SCX), de acordo com os critérios diagnósticos previamente propostos por Lanza (Lanza, Heart.
2007)
|
|
|
Outro: Cardiomiopatia de Takotsubo (TTC)
Cardiomiopatia de Tako-Tsubo (TTC), de acordo com os critérios diagnósticos de Mayo, pelo menos seis meses após o evento.
(Prasad A, et al.
Am Heart J. 2008)
|
|
|
Outro: Infarto agudo do miocárdio (IAM)
Infarto do miocárdio tipo 1, 4a, 4b (infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI] e infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST [NSTEMI] síndrome coronariana aguda [SCA] com estenose coronariana significativa ≥70%) pelo menos seis meses após o evento.
(Thygesen K, et al.
Eur Heart J. 2012)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença no sinal de intensidade BOLD-fMRI em CSX e TTC em comparação com pacientes com IAM
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Diferença no sinal de distribuição BOLD-fMRI em CSX e TTC em comparação com pacientes com IAM
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença nos resultados de CSX e TTC AMDP 8 em comparação com pacientes com IAM
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Diferença nos resultados de CSX e TTC MCMI-III em comparação com pacientes com IAM
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Diferença nos resultados CSX e TTC STAI-Y em comparação com pacientes com IAM
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Diferença nos resultados de CSX e TTC SF-36 HRQOL em comparação com pacientes com IAM
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
- Cadeira de estudo: Augusto Gallino, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Lanza GA. Cardiac syndrome X: a critical overview and future perspectives. Heart. 2007 Feb;93(2):159-66. doi: 10.1136/hrt.2005.067330. Epub 2006 Jan 6.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cattaneo MM, Pravata E, Provenzi M, Moccetti M, Kaelin A, Sudano I, Biasucci L, Gallino C, Limoni C, Calanchini C, Gallino A, Crea F, Cattaneo M. Role of the central autonomic nervous system intrinsic functional organisation and psychosocial factors in primary microvascular angina and Takotsubo syndrome. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001315. doi: 10.1136/openhrt-2020-001315.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Angina Pectoris
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Disfunção Ventricular
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndrome
- Cardiomiopatias
- Angina microvascular
- Cardiomiopatia de Takotsubo
Outros números de identificação do estudo
- CE 3015
- 2016-00015 (Outro identificador: Swissethic)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .