Interactions cerveau-cœur dans la cardiomyopathie Tako-Tsubo et le syndrome cardiaque X : (BRAINHEART)
20 novembre 2017 mis à jour par: Mattia Cattaneo, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Cardiomyopathie Tako-Tsubo et syndrome cardiaque X : une étude sur les interactions cerveau-cœur dans deux maladies cardiaques orphelines.
La cardiomyopathie de Tako-Tsubo (TTC) et le syndrome cardiaque X (CSX) sont respectivement des maladies cardiaques aiguës et chroniques, qui imitent l'infarctus du myocarde et l'angine de poitrine stable sans altérations des gros vaisseaux coronaires. Les causes et le traitement le plus approprié et le meilleur pour ces maladies n'ont pas encore été clarifiés, mais il y a des indications que les aspects mentaux et psychosociaux peuvent également contribuer à ces deux maladies. Jusqu'à présent, aucune étude n'a évalué de manière exhaustive les interactions entre l'esprit et le cœur dans ces deux conditions.
Le but de cette étude est de rechercher les différences possibles dans l'activité mentale, la réponse aux événements stressants et la fonction de zones spécifiques du cerveau profondément impliquées dans la relation entre l'esprit et le cœur.
45 sujets seront recrutés et répartis également entre : les patients atteints de CSX, les patients atteints de TTC (il y a au moins 6 mois) et les patients ayant déjà subi un infarctus aigu du myocarde (il y a au moins 6 mois). Tous les participants subiront un entretien clinique et plusieurs questionnaires qui évalueront diverses fonctions mentales, la réponse au stress et la qualité de vie. De plus, lors d'une visite séparée, les participants subiront une imagerie par résonance magnétique sans produit de contraste qui aide à évaluer la fonction de zones spécifiques du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
- Autre: Manuel d'évaluation et de documentation de la psychopathologie (AMDP 8)
- Autre: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
- Autre: Formulaire d'inventaire de l'anxiété des traits d'état Y (STAI-Y)
- Autre: SF-36 Qualité de vie liée à la santé
- Autre: Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en fonction du niveau d'oxygénation du sang (BOLD-fMRI)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Groupe A. 15 patients atteints du syndrome cardiaque X (CSX), selon les critères diagnostiques précédemment proposés par Lanza et al.
- Groupe B. 15 patients atteints de cardiomyopathie Tako-Tsubo (TTC), selon les critères de diagnostic Mayo au moins 6 mois après avoir été hospitalisés ou diagnostiqués avec TTC.
- Groupe C (groupe témoin). 15 patients recrutés de manière prospective avec un antécédent d'infarctus du myocarde de type 1, 4a, 4b (infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST [STEMI] et infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST [NSTEMI] syndrome coronarien aigu [SCA] avec sténose coronarienne significative ≥ 70 % ) au moins six mois après l'événement.
L'infarctus aigu du myocarde sera défini selon la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
Critère d'exclusion:
- Consentement refusé
- Incapable de participer ou de fournir un consentement éclairé écrit
- Survie à court terme (<1 an)
- Conditions médicales aiguës ou décompensées
- Maladies neurologiques ou psychiatriques aiguës
- Absence de rythme sinusal ou battements ectopiques fréquents
- Antécédents de maladies pulmonaires, hépatiques, rénales ou auto-immunes graves
- Toute contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Syndrome cardiaque X (CSX)
patients atteints du syndrome cardiaque X (CSX), selon les critères diagnostiques précédemment proposés par Lanza (Lanza, Heart.
2007)
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Autre: Cardiomyopathie de Takotsubo (TTC)
Cardiomyopathie Tako-Tsubo (TTC), selon les critères de diagnostic Mayo au moins six mois après l'événement.
(Prasad A, et al.
Am Heart J. 2008)
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Autre: Infarctus aigu du myocarde (IAM)
Infarctus du myocarde de type 1, 4a, 4b (infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST [STEMI] et infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST [NSTEMI] syndrome coronarien aigu [SCA] avec sténose coronarienne significative ≥ 70 %) au moins six mois après l'événement.
(Thygesen K, et al.
Eur Heart J. 2012)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence du signal d'intensité BOLD-fMRI chez les patients CSX et TTC par rapport aux patients IAM
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Différence de signal de distribution BOLD-fMRI chez les patients CSX et TTC par rapport aux patients IAM
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans les résultats CSX et TTC AMDP 8 par rapport aux patients IAM
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Différence dans les résultats CSX et TTC MCMI-III par rapport aux patients IAM
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Différence dans les résultats CSX et TTC STAI-Y par rapport aux patients IAM
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Différence dans les résultats CSX et TTC SF-36 HRQOL par rapport aux patients IAM
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
- Chaise d'étude: Augusto Gallino, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Lanza GA. Cardiac syndrome X: a critical overview and future perspectives. Heart. 2007 Feb;93(2):159-66. doi: 10.1136/hrt.2005.067330. Epub 2006 Jan 6.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cattaneo MM, Pravata E, Provenzi M, Moccetti M, Kaelin A, Sudano I, Biasucci L, Gallino C, Limoni C, Calanchini C, Gallino A, Crea F, Cattaneo M. Role of the central autonomic nervous system intrinsic functional organisation and psychosocial factors in primary microvascular angina and Takotsubo syndrome. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001315. doi: 10.1136/openhrt-2020-001315.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (Estimation)
3 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Angine de poitrine
- Dysfonctionnement ventriculaire, gauche
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Syndrome
- Cardiomyopathies
- Angine microvasculaire
- Cardiomyopathie de Takotsubo
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 3015
- 2016-00015 (Autre identifiant: Swissethic)
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