Hjärna-hjärta-interaktioner vid Tako-Tsubo kardiomyopati och hjärtsyndrom X: (BRAINHEART)
20 november 2017 uppdaterad av: Mattia Cattaneo, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Tako-Tsubo kardiomyopati och hjärtsyndrom X: en studie om hjärn-hjärta-interaktioner i två föräldralösa hjärtsjukdomar.
Tako-Tsubo Cardiomyopathy (TTC) och Cardiac Syndrome X (CSX) är akuta respektive kroniska hjärtsjukdomar, som efterliknar hjärtinfarkt och stabil angina pectoris utan förändringar av stora kranskärl. Orsakerna och den mest lämpliga och bästa behandlingen för dessa sjukdomar är ännu inte klarlagda, men det finns indikationer på att psykiska och psykosociala aspekter också kan bidra till dessa två sjukdomar. Hittills finns det ingen studie som utförligt har utvärderat interaktionerna mellan sinne och hjärta under dessa två tillstånd.
Syftet med denna studie är att söka efter möjliga skillnader i mental aktivitet, respons på stressande händelser och funktion hos specifika delar av hjärnan som är djupt involverade i relationen mellan sinne och hjärta.
45 försökspersoner kommer att rekryteras och delas lika i: patienter med CSX, patienter med TTC (minst 6 månader sedan) och patienter med tidigare akut hjärtinfarkt (minst 6 månader sedan). Alla deltagare kommer att genomgå en klinisk intervju och flera enkäter som bedömer olika psykiska funktioner, stressresponsen och livskvaliteten. Dessutom kommer deltagarna i ett separat besök att genomgå en magnetisk resonanstomografi utan kontrastmedel som hjälper till att bedöma funktionen hos specifika delar av hjärnan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
- Övrig: Manual för bedömning och dokumentation av psykopatologi (AMDP 8)
- Övrig: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
- Övrig: Inventeringsformulär Y (STAI-Y) av ångest tillståndsdrag
- Övrig: SF-36 Hälsorelaterad livskvalitet
- Övrig: Blodsyresättningsnivåberoende - funktionell magnetisk resonanstomografi (BOLD-fMRI)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp A. 15 patienter med Cardiac X Syndrome (CSX), enligt de diagnostiska kriterierna som tidigare föreslagits av Lanza et al.
- Grupp B. 15 patienter med Tako-Tsubo Kardiomyopati (TTC), enligt Mayo diagnostiska kriterier minst 6 månader efter att ha blivit inlagd på sjukhus eller diagnostiserats med TTC.
- Grupp C (kontrollgrupp). 15 prospektivt inskrivna patienter med tidigare hjärtinfarkt typ 1, 4a, 4b (akut hjärtinfarkt med ST-stegshöjning [STEMI] och akut hjärtinfarkt utan ST-förhöjning [NSTEMI] akut kranskärlssyndrom [ACS] med signifikant ≥70 % koronar stenos ) minst sex månader efter händelsen.
Akut hjärtinfarkt kommer att definieras enligt den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt.
Exklusions kriterier:
- Vägrade samtycke
- Kan inte delta eller ge skriftligt informerat samtycke
- Korttidsöverlevnad (<1 år)
- Akuta eller dekompenserade medicinska tillstånd
- Akuta neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
- Avsaknad av sinusrytm eller frekventa ektopiska slag
- Anamnes med allvarliga lung-, lever-, njur- eller autoimmuna sjukdomar
- Eventuell kontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Cardiac X Syndrome (CSX)
patienter med Cardiac X Syndrome (CSX), enligt de diagnostiska kriterier som tidigare föreslagits av Lanza (Lanza, Heart.
2007)
|
|
|
Övrig: Takotsubo kardiomyopati (TTC)
Tako-Tsubo Kardiomyopati (TTC), enligt Mayo diagnostiska kriterier minst sex månader efter händelsen.
(Prasad A, et al.
Am Heart J. 2008)
|
|
|
Övrig: Akut hjärtinfarkt (AMI)
Typ 1, 4a, 4b hjärtinfarkt (akut hjärtinfarkt med ST-stegshöjning [STEMI] och akut hjärtinfarkt i icke ST-höjd [NSTEMI] akut kranskärlssyndrom [ACS] med signifikant ≥70 % koronarstenos) minst sex månader efter händelsen.
(Thygesen K, et al.
Eur Heart J. 2012)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i BOLD-fMRI-intensitetssignal i CSX och TTC jämfört med AMI-patienter
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Skillnad i BOLD-fMRI-distributionssignal i CSX och TTC jämfört med AMI-patienter
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i CSX och TTC AMDP 8 resultat jämfört med AMI patienter
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Skillnad i CSX- och TTC MCMI-III-resultat jämfört med AMI-patienter
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Skillnad i CSX- och TTC STAI-Y-resultat jämfört med AMI-patienter
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Skillnad i CSX och TTC SF-36 HRQOL resultat jämfört med AMI patienter
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
- Studiestol: Augusto Gallino, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Lanza GA. Cardiac syndrome X: a critical overview and future perspectives. Heart. 2007 Feb;93(2):159-66. doi: 10.1136/hrt.2005.067330. Epub 2006 Jan 6.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cattaneo MM, Pravata E, Provenzi M, Moccetti M, Kaelin A, Sudano I, Biasucci L, Gallino C, Limoni C, Calanchini C, Gallino A, Crea F, Cattaneo M. Role of the central autonomic nervous system intrinsic functional organisation and psychosocial factors in primary microvascular angina and Takotsubo syndrome. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001315. doi: 10.1136/openhrt-2020-001315.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE 3015
- 2016-00015 (Annan identifierare: Swissethic)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .