Aivojen ja sydämen vuorovaikutukset Tako-Tsubo-kardiomyopatiassa ja sydänoireyhtymässä X: (BRAINHEART)
maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Mattia Cattaneo, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Tako-Tsubo kardiomyopatia ja sydänoireyhtymä X: tutkimus aivojen ja sydämen vuorovaikutuksista kahdessa harvinaisessa sydänsairaudessa.
Tako-Tsubo Cardiomyopathy (TTC) ja Cardiac Syndrome X (CSX) ovat akuutteja ja kroonisia sydänsairauksia, jotka jäljittelevät sydäninfarktia ja stabiilia angina pectorista ilman muutoksia suurissa sepelvaltimoissa. Näiden sairauksien syitä ja sopivinta ja parasta hoitoa ei ole vielä selvitetty, mutta on viitteitä siitä, että myös henkiset ja psykososiaaliset näkökohdat voivat vaikuttaa näihin kahteen sairauteen. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi kattavasti arvioinut mielen ja sydämen välisiä vuorovaikutuksia näissä kahdessa tilassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä mahdollisia eroja henkisessä aktiivisuudessa, reagoinnissa stressaaviin tapahtumiin ja tiettyjen mielen ja sydämen väliseen suhteeseen liittyvien tiettyjen aivojen alueiden toiminnassa.
Rekrytoidaan 45 koehenkilöä, jotka jaetaan tasaisesti: CSX-potilaat, TTC-potilaat (vähintään 6 kuukautta sitten) ja potilaat, joilla on aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti (vähintään 6 kuukautta sitten). Kaikki osallistujat käyvät läpi kliinisen haastattelun ja useita kyselylomakkeita, jotka arvioivat erilaisia henkisiä toimintoja, stressireaktiota ja elämänlaatua. Lisäksi erillisellä vierailulla osallistujat käyvät läpi magneettikuvauksen ilman varjoainetta, joka auttaa arvioimaan tiettyjen aivoalueiden toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Muut: Psykopatologian arvioinnin ja dokumentoinnin käsikirja (AMDP 8)
- Muut: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
- Muut: Tila-piirteiden ahdistuskartoituslomake Y (STAI-Y)
- Muut: SF-36 Terveyteen liittyvä elämänlaatu
- Muut: Veren happipitoisuudesta riippuvainen toiminnallinen magneettikuvaus (BOLD-fMRI)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä A. 15 potilasta, joilla on sydän-X-oireyhtymä (CSX), Lanzan et ai. aiemmin ehdottamien diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Ryhmä B. 15 potilasta, joilla on Tako-Tsubo Cardiomyopathy (TTC) Mayon diagnostisten kriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta sairaalahoidon tai TTC-diagnoosin jälkeen.
- Ryhmä C (kontrolliryhmä). 15 prospektiivista potilasta, joilla oli aikaisempi tyypin 1, 4a, 4b sydäninfarkti (ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti [STEMI] ja ST-segmentin nousuton akuutti sydäninfarkti [NSTEMI] akuutti sepelvaltimon oireyhtymä [ACS], jolla on merkittävä ≥ 70 %:n koronaaristenoosi ) vähintään kuusi kuukautta tapahtuman jälkeen.
Akuutti sydäninfarkti määritellään kolmannen yleismaailmallisen sydäninfarktin määritelmän mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi suostumuksesta
- Ei voi osallistua tai antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Lyhytaikainen eloonjääminen (<1 vuosi)
- Akuutit tai dekompensoituneet sairaudet
- Akuutit neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Sinusrytmin puuttuminen tai usein kohdunulkoinen lyönti
- Aiemmin vaikeita keuhko-, maksa-, munuais- tai autoimmuunisairauksia
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sydän-X-oireyhtymä (CSX)
potilaat, joilla on Cardiac X -oireyhtymä (CSX) Lanzan aiemmin ehdottamien diagnostisten kriteerien mukaisesti (Lanza, Heart.
2007)
|
|
|
Muut: Takotsubo kardiomyopatia (TTC)
Tako-Tsubo Cardiomyopathy (TTC), Mayon diagnostisten kriteerien mukaan vähintään kuusi kuukautta tapahtuman jälkeen.
(Prasad A et ai.
Am Heart J. 2008)
|
|
|
Muut: Akuutti sydäninfarkti (AMI)
Tyypin 1, 4a, 4b sydäninfarkti (ST-segmentin nousun akuutti sydäninfarkti [STEMI] ja ST-segmentin noususta johtuva akuutti sydäninfarkti [NSTEMI] akuutti sepelvaltimon oireyhtymä [ACS], jossa merkittävä ≥70 % sepelvaltimon ahtauma) vähintään kuuden kuukauden kuluttua tapahtuma.
(Thygesen K, et ai.
Eur Heart J. 2012)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero BOLD-fMRI-intensiteettisignaalissa CSX:ssä ja TTC:ssä verrattuna AMI-potilaisiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Ero BOLD-fMRI-jakaumasignaalissa CSX:ssä ja TTC:ssä verrattuna AMI-potilaisiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero CSX- ja TTC AMDP 8 -tuloksissa verrattuna AMI-potilaisiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Ero CSX- ja TTC-MCMI-III-tuloksissa verrattuna AMI-potilaisiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Ero CSX- ja TTC STAI-Y -tuloksissa verrattuna AMI-potilaisiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Ero CSX- ja TTC SF-36 HRQOL -tuloksissa verrattuna AMI-potilaisiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
- Opintojen puheenjohtaja: Augusto Gallino, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Lanza GA. Cardiac syndrome X: a critical overview and future perspectives. Heart. 2007 Feb;93(2):159-66. doi: 10.1136/hrt.2005.067330. Epub 2006 Jan 6.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cattaneo MM, Pravata E, Provenzi M, Moccetti M, Kaelin A, Sudano I, Biasucci L, Gallino C, Limoni C, Calanchini C, Gallino A, Crea F, Cattaneo M. Role of the central autonomic nervous system intrinsic functional organisation and psychosocial factors in primary microvascular angina and Takotsubo syndrome. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001315. doi: 10.1136/openhrt-2020-001315.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Angina pectoris
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Kammioiden toimintahäiriö
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Oireyhtymä
- Kardiomyopatiat
- Mikrovaskulaarinen angina
- Takotsubo kardiomyopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 3015
- 2016-00015 (Muu tunniste: Swissethic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat