Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerne-hjerte-interaksjoner i Tako-Tsubo kardiomyopati og hjertesyndrom X: (BRAINHEART)

20. november 2017 oppdatert av: Mattia Cattaneo, Ospedale San Giovanni Bellinzona

Tako-Tsubo kardiomyopati og hjertesyndrom X: en studie på hjerne-hjerte-interaksjoner i to foreldreløse hjertesykdommer.

Tako-Tsubo Cardiomyopathy (TTC) og Cardiac Syndrome X (CSX) er henholdsvis akutte og kroniske hjertesykdommer, som etterligner hjerteinfarkt og stabil angina pectoris uten endringer i store koronarkar. Årsakene og den mest hensiktsmessige og beste behandlingen for disse sykdommene er ennå ikke avklart, men det er indikasjoner på at psykiske og psykososiale aspekter også kan bidra til disse to sykdommene. Så langt er det ingen studie som har omfattende evaluert interaksjonene mellom sinn og hjerte under disse to tilstandene.

Hensikten med denne studien er å søke etter mulige forskjeller i mental aktivitet, respons på stressende hendelser og funksjon av spesifikke områder av hjernen som er dypt involvert i forholdet mellom sinn og hjerte.

45 forsøkspersoner vil bli rekruttert og delt likt inn i: pasienter med CSX, pasienter med TTC (minst 6 måneder siden) og pasienter med tidligere akutt hjerteinfarkt (minst 6 måneder siden). Alle deltakerne skal gjennomgå et klinisk intervju og flere spørreskjemaer som vurderer ulike psykiske funksjoner, stressresponsen og livskvalitet. I tillegg vil deltakerne i et eget besøk gjennomgå en Magnetic Resonance Imaging uten kontrastmiddel som hjelper til med å vurdere funksjonen til bestemte områder av hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe A. 15 pasienter med Cardiac X Syndrome (CSX), i henhold til de diagnostiske kriteriene tidligere foreslått av Lanza et al.
  • Gruppe B. 15 pasienter med Tako-Tsubo kardiomyopati (TTC), i henhold til Mayo diagnostiske kriterier minst 6 måneder etter sykehusinnleggelse eller diagnostisert med TTC.
  • Gruppe C (kontrollgruppe). 15 prospektivt innrullerte pasienter med tidligere type 1, 4a, 4b hjerteinfarkt (ST-segment elevation akutt hjerteinfarkt [STEMI] og ikke ST-segment elevation akutt hjerteinfarkt [NSTEMI] akutt koronar syndrom [ACS] med signifikant ≥70 % koronar stenose ) minst seks måneder etter arrangementet.

Akutt hjerteinfarkt vil bli definert i henhold til den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektet samtykke
  • Kan ikke delta eller gi skriftlig informert samtykke
  • Kortsiktig overlevelse (<1 år)
  • Akutte eller dekompenserte medisinske tilstander
  • Akutte nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Fravær av sinusrytme eller hyppige ektopiske slag
  • Anamnese med alvorlige lunge-, lever-, nyre- eller autoimmune sykdommer
  • Enhver kontraindikasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cardiac X Syndrome (CSX)
pasienter med Cardiac X Syndrome (CSX), i henhold til de diagnostiske kriteriene tidligere foreslått av Lanza (Lanza, Heart. 2007)
Annen: Håndbok for vurdering og dokumentasjon av psykopatologi (AMDP 8)
Annen: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
Annen: Inventar skjema Y for tilstandstrekk angst (STAI-Y)
Annen: SF-36 Helserelatert livskvalitet
Annen: Blodoksygeneringsnivåavhengig - funksjonell magnetisk resonansavbildning (BOLD-fMRI)
Annen: Takotsubo kardiomyopati (TTC)
Tako-Tsubo kardiomyopati (TTC), i henhold til Mayo diagnostiske kriterier minst seks måneder etter hendelsen. (Prasad A, et al. Am Heart J. 2008)
Annen: Håndbok for vurdering og dokumentasjon av psykopatologi (AMDP 8)
Annen: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
Annen: Inventar skjema Y for tilstandstrekk angst (STAI-Y)
Annen: SF-36 Helserelatert livskvalitet
Annen: Blodoksygeneringsnivåavhengig - funksjonell magnetisk resonansavbildning (BOLD-fMRI)
Annen: Akutt hjerteinfarkt (AMI)
Type 1, 4a, 4b hjerteinfarkt (ST-segment elevation akutt hjerteinfarkt [STEMI] og ikke ST-segment elevation akutt hjerteinfarkt [NSTEMI] akutt koronarsyndrom [ACS] med signifikant ≥70 % koronar stenose) minst seks måneder etter hendelsen. (Thygesen K, et al. Eur Heart J. 2012)
Annen: Håndbok for vurdering og dokumentasjon av psykopatologi (AMDP 8)
Annen: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
Annen: Inventar skjema Y for tilstandstrekk angst (STAI-Y)
Annen: SF-36 Helserelatert livskvalitet
Annen: Blodoksygeneringsnivåavhengig - funksjonell magnetisk resonansavbildning (BOLD-fMRI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i BOLD-fMRI-intensitetssignal i CSX og TTC sammenlignet med AMI-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Forskjell i BOLD-fMRI distribusjonssignal i CSX og TTC sammenlignet med AMI-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i CSX- og TTC AMDP 8-resultater sammenlignet med AMI-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Forskjeller i CSX- og TTC MCMI-III-resultater sammenlignet med AMI-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Forskjeller i CSX- og TTC STAI-Y-resultater sammenlignet med AMI-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Forskjeller i CSX- og TTC SF-36 HRQOL-resultater sammenlignet med AMI-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Giovanni Bellinzona

Samarbeidspartnere

Swiss Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
  • Studiestol: Augusto Gallino, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 3015
  • 2016-00015 (Annen identifikator: Swissethic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Håndbok for vurdering og dokumentasjon av psykopatologi (AMDP 8)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere