Tako-Tsubo 心肌病和心脏综合征 X 中的脑-心相互作用： (BRAINHEART)
2017年11月20日 更新者：Mattia Cattaneo、Ospedale San Giovanni Bellinzona
Tako-Tsubo 心肌病和 X 型心脏综合征：两种孤儿心脏病的脑-心相互作用研究。
Tako-Tsubo 心肌病 (TTC) 和心脏综合征 X (CSX) 分别是急性和慢性心脏病，类似于心肌梗塞和稳定型心绞痛，但没有大冠状血管的改变。 这些疾病的病因以及最合适和最好的治疗方法尚未阐明，但有迹象表明，精神和社会心理方面也可能导致这两种疾病。 到目前为止，还没有研究全面评估这两种情况下心灵与心灵的相互作用。
这项研究的目的是寻找在心理活动、对压力事件的反应以及大脑特定区域的功能方面的可能差异，这些区域与思想和心脏的关系密切相关。
将招募 45 名受试者并平均分为：CSX 患者、TTC 患者（至少 6 个月前）和既往急性心肌梗塞患者（至少 6 个月前）。 所有参与者都将接受临床访谈和几份评估各种心理功能、压力反应和生活质量的问卷调查。 此外，在单独的访问中，参与者将进行无造影剂的磁共振成像，这有助于评估大脑特定区域的功能。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Canton Ticino
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Bellinzona、Canton Ticino、瑞士、6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Lanza 等人先前提出的诊断标准，A 组 15 名患有心脏 X 综合征 (CSX) 的患者。
- B 组 15 名患有 Tako-Tsubo 心肌病 (TTC) 的患者，根据 Mayo 诊断标准，在住院或诊断为 TTC 后至少 6 个月。
- C组（对照组）。 15 名既往患有 1、4a、4b 型心肌梗死（ST 段抬高急性心肌梗死 [STEMI] 和非 ST 段抬高急性心肌梗死 [NSTEMI] 急性冠状动脉综合征 [ACS] 且显着≥70% 冠状动脉狭窄的患者) 至少在事件发生后六个月。
急性心肌梗塞将根据心肌梗塞的第三个通用定义来定义。
排除标准：
- 拒绝同意
- 无法参与或提供书面知情同意
- 短期生存（<1 年）
- 急性或代偿失调的医疗条件
- 急性神经或精神疾病
- 没有窦性心律或频繁的异位搏动
- 严重肺、肝、肾或自身免疫性疾病史
- MRI 的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：心脏 X 综合征 (CSX)
心脏 X 综合征（CSX）患者，根据 Lanza 先前提出的诊断标准（Lanza, Heart.
2007)
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其他：章鱼坪心肌病 (TTC)
Tako-Tsubo 心肌病 (TTC)，根据 Mayo 诊断标准至少在事件发生后六个月。
（普拉萨德 A 等人。
Am Heart J. 2008)
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其他：急性心肌梗塞 (AMI)
1、4a、4b 型心肌梗死（ST 段抬高型急性心肌梗死 [STEMI] 和非 ST 段抬高型急性心肌梗死 [NSTEMI] 急性冠脉综合征 [ACS] 冠状动脉狭窄≥70%）至少六个月事件。
（蒂格森 K 等人。
Eur Heart J. 2012)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与 AMI 患者相比，CSX 和 TTC 中 BOLD-fMRI 强度信号的差异
大体时间：基线
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基线
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与 AMI 患者相比，CSX 和 TTC 中 BOLD-fMRI 分布信号的差异
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与 AMI 患者相比，CSX 和 TTC AMDP 8 结果的差异
大体时间：基线
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基线
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与 AMI 患者相比，CSX 和 TTC MCMI-III 结果的差异
大体时间：基线
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基线
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与 AMI 患者相比，CSX 和 TTC STAI-Y 结果的差异
大体时间：基线
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基线
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与 AMI 患者相比，CSX 和 TTC SF-36 HRQOL 结果的差异
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mattia Cattaneo, MD、Ospedale San Giovanni Bellinzona
- 学习椅：Augusto Gallino, MD、Ospedale San Giovanni Bellinzona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Lanza GA. Cardiac syndrome X: a critical overview and future perspectives. Heart. 2007 Feb;93(2):159-66. doi: 10.1136/hrt.2005.067330. Epub 2006 Jan 6.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cattaneo MM, Pravata E, Provenzi M, Moccetti M, Kaelin A, Sudano I, Biasucci L, Gallino C, Limoni C, Calanchini C, Gallino A, Crea F, Cattaneo M. Role of the central autonomic nervous system intrinsic functional organisation and psychosocial factors in primary microvascular angina and Takotsubo syndrome. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001315. doi: 10.1136/openhrt-2020-001315.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月20日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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